ROPIVACAÏNE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

chlorhydrate de ropivacaïne 7

Available from:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC code:

N01BB09(N:systèmenerveuxcentral).

INN (International Name):

chlorhydrate de ropivacaïne 7

Dosage:

7,5 mg

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution injectable > chlorhydrate de ropivacaïne 7,5 mg

Administration route:

infiltration;péridurale;périneurale

Units in package:

5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

Prescription type:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutic area:

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central).

Therapeutic indications:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide. Code ATC : N01BB09 (N : système nerveux central). ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de ropivacaïne. Il appartient à un groupe de médicaments appelé anesthésiques locaux.ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisé :Chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour engourdir (anesthésier) des régions du corps. Il est utilisé pour prévenir la douleur ou pour la soulager. Il peut être utilisé pour : l’anesthésie limitée à une région du corps lors d’intervention chirurgicale mineure ou majeure y compris les césariennes. soulager la douleur pendant l’accouchement, après une intervention chirurgicale, ou après un accident.

Product summary:

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 7,5 mg/ml - NAROPEINE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2010-11-22

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
Dénomination du médicament
ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
La dénomination complète de ce médicament est ROPIVACAINE KABI 7,5
mg/ml, solution injectable
en ampoule ; dans la suite de cette notice il sera fait référence à
ce médicament sous le nom de
ROPIVACAINE KABI.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en
ampoule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution
injectable en ampoule ?
3. Comment utiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable
en ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en
ampoule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique local à liaison amide.
Code ATC : N01BB09 (N : système
nerveux central).
·
ROPIVACAINE KABI contient un médicament appelé chlorhydrate de
ropivacaïne.
·
Il appartient à un groupe de médicaments appelé anesthésiques
locaux.

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque ampoule de 10 ml contient 75 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Chaque ampoule de 20 ml contient 150 mg de chlorhydrate de
ropivacaïne.
Excipient à effet notoire : sodium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 1,3 mmol (ou 29,9 mg) de sodium.
Chaque ampoule de 20 ml contient 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une
osmolalité comprise entre 255 et
305 mOsm/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est
indiqué chez les adultes et les
adolescents de plus de 12 ans en :
·
Anesthésie chirurgicale
o
Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors
des césariennes ;
o
Bloc périphérique nerveux ;
o
Infiltration pariétale .
4.2. Posologie et mode d'administration
ROPIVACAINE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la
responsabilité de médecins
expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Posologie :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies
administrées pour les blocs les plus couramment
utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose
nécessaire pour produire un bloc efficace.
L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du
patient sont importants pour le choix de
la dose.
CONCENTRATION
VOLUME
DOSE
DÉLAI
D'INSTALLATION
DURÉE
(MG/ML)
(ML)
(MG)
(MIN)
(H)
ANESTHESIE CHIRURGICALE
ADMINISTRATION PÉRIDURALE
LOMBAIRE
Chirurgie
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Césarienne
7,5
15-20
113-150
1)
10-20
3-5
ADMINISTRATION P