Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ropivacaína
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
N01BB09
Ropivacaína
2 mg/ml
Solução injetável
Ropivacaína, cloridrato 2 mg/ml
Via epiduralVia perineural
Ampola 10 unidade(s) - 20 ml
2.2 - Anestésicos locais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
ropivacaine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5287842 CNPEM: N/A CHNM: 10031058 Não Comercializado
Autorizado
2010-04-23
APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável Cloridrato de ropivacaína Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde. Se tiver quaisquer efeitos ondesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde. Ver secção 4. Os nomes completos dos medicamentos abrangidos por este folheto informativo são: Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável Neste folheto serão referidos em conjunto como Ropivacaína Kabi. O que contém este folheto: 1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Ropivacaína Kabi 3.Como utilizar Ropivacaína Kabi 4.Efeitos indesejáveis possíveis 5.Como conservar Ropivacaína Kabi 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado Ropivacaína Kabi contém um medicamento chamado cloridrato de ropivacaína. Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais. Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injetável é utilizadaem adultos e crianças de todas as idades para o controlo da dor aguda. Atenua (anestesia) a dor de partes do corpo ,por exemplo, após cirurgia. Ropivacaína Kabi 7,5 mg/mL solução injetável é utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para atenuar (anestesiar) a dor de partes do corpo. É usada para impedir a dor ou para aliviar a dor. Também pode ser usada para: - Atenuar a dor de partes do corpo du Read the complete document
APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solução injetável Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução injetável: Cada ml de solução injetável contém 2 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 20 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 20 ml contém 40 mg de cloridrato de ropivacaína Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml: Cada ml de solução injetável contém 7,5 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 75 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 20 ml contém 150 mg de cloridrato de ropivacaína Ropivacaína Kabi 10 mg/ml Cada ml de solução injetável contém 10 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de cloridrato de ropivacaína. Cada ampola de 20 ml contém 200 mg de cloridrato de ropivacaína Excipientes com efeito conhecido: Ropivacaína Kabi 2 mg/ml: Cada ampola de 10 ml contém 1,48 mmol (ou 34 mg) de sódio. Cada ampola de 20 ml contém 2,96 mmol (ou 68 mg) de sódio. Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml Cada ampola de 10 mL contém 1,3 mmol (ou 29,9 mg) de sódio. Cada ampola de 20 mL contém 2,6 mmol (ou 59,8 mg) de sódio. Ropivacaína Kabi 10 mg/ml Cada ampola de 10 mL contém 1,2 mmol (ou 28 mg) de sódio. Cada ampola de 20 mL contém 2,4 mmol (ou 56 mg) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, incolor com um pH entre 4.0 e 6.0 e uma osmolalidade compreendida entre 255 e 305 mOsm/kg. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1Indicações terapêuticas APROVADO EM 13-04-2022 INFARMED Ropivacaína Kabi 2 mg/mL solução injetável está indicado para o controlo da dor aguda: Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade para: -Perfusão epidural contínua ou administração em bólus intermitente durante a dor pós-operatória ou dor Read the complete document