ROPINIROLE GLENMARK 1 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

Available from:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

INN (International Name):

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE

Dosage:

1 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2014-01-17

Patient Information leaflet

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listed in this leaflet.
WHAT IS IN THIS LEAFLET:
1. What Ropinirole Glenmark is and what it is used for
2. What  you  need  to  know  before  you  take  Ropinirole 
Glenmark
3. How to take Ropinirole Glenmark
4. Possible side effects
5. How to store Ropinirole Glenmark
6. Contents of the pack and other information
1.  WHAT  ROPINIROLE  GLENMARK  IS  AND 
WHAT IT IS USED FOR
ROPINIROLE  GLENMARK  belongs  to  a  group  of 
medicines called dopamine agonists. Dopamine agonists 
act  like  a  naturally  occurring  chemical  in  your  brain 
called dopamine.
Ropinirole Glenmark is used to treat Parkinson’s disease. 
The cause of Parkinson’s disease is a lack of the substance 
dopamine in the brain. Ropinirole Glenmark may be used 
alone  or  in  combination  with  other  medicines  against 
Parkinson’s disease to achieve a more effective treatment.
Ropinirole Glenmark is also used to treat the symptoms 
of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome 
(RLS), a condition characterised by an irresistible urge 
to  move  the  legs  and  occasionally  the  arms,  usually 
accompanied  by  uncomfortable  sensations  such  as 
tingling,  burning  or  prickling.  These  feelings  occurs 
during

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ropinirole Glenmark 1mg film coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains ropinirole hydrochloride equivalent to 0.25 / 0.5 / 1.0/2.0 mg of ropinirole.
Ropinirole Glenmark 1 mg film-coated tablets:
Each film-coated tablet contains ropinirole hydrochloride equivalent to 1 mg of ropinirole
Excipient: 72.11 mg lactose (as lactose monohydrate and lactose anhydrous)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-Coated Tablet.
1.0 mg Pale Green to Green, circular, bevelled edged, biconvex film coated tablets with ‘255’ debossed on one side and
‘G’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of Parkinson's disease under the following conditions:
Initial treatment as monotherapy, in order to delay the introduction of levodopa.
In combination with levodopa, over the course of the disease, when the effect of levodopa wears off or becomes
inconsistent and fluctuations in the therapeutic effect occur ("end of dose" or "on-off" type fluctuations)
Or
For the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral use.
Parkinson’s Disease:
Adults
Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Ropinirole Glenmark 0.25, 0.5, 1.0 and 2.0 mg film-coated tablets should be taken three times a day, preferably with
meals to improve gastrointestinal tolerance.
Treatment initiation
The initial dose of ropinirole should be 0.25 mg three times daily for 1 week. Thereafter, the dose of ropinirole can be
increased in 0.25 mg three times daily increments, according to the following regimen:
IRISH MEDICINES BOARD
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