Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
xylazinhydroklorid
Elanco Animal Health GmbH
QN05CM92
xylazine
20 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
xylazinhydroklorid 23,32 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Får, Hund, Häst, Katt, Nöt
Xylazin
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 25 ml; Injektionsflaska, 25 ml
Godkänd
1971-04-16
1 BIPACKSEDEL Rompun vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50 40789 Monheim Tyskland Tillverkare: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Str. 324, D-24106 Kiel, Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rompun vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylazinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Xylazinhydroklorid motsvarande xylazin 20 mg per ml Hjälpämnen: Natriumklorid, metylhydroxybensoat, natriumvätekarbonat, vatten för injektionsvätskor. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Sedering av nöt, häst, hund och katt för undersökning, behandling samt vid kirurgiska ingrepp. 5. KONTRAINDIKATIONER Pga den andningsdepressiva effekten skall Rompun vet. ej ges vid luftvägsobstruktion eller till djur med signifikant respiratorisk sjukdom. 6. BIVERKNINGAR Rompun vet. ger dosberoende andningsdepression samt sänkning av andnings- och hjärtfrekvens. Initialt ses kortvarig måttlig stegring av blodtryck och kroppstemperatur följt av måttlig sänkning. Hos hund och katt föreligger en uttalad emetisk effekt. Hos häst, hund och katt ses ibland ändring av hjärtats retledning, AV-block av grad I och II. Hos häst förekommer i bland svettning på flank och hals samt ökad urinavgång. Hos nöt uppträder sporadiskt bölande samt grötformad till tunnflytande träck (ofta 12-16 timmar efter behandling). Salivering förekommer ofta, framförallt hos nöt. 7. DJURSLAG Nöt, häst, hund och katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Nervösa och exiterade djur behöver i allmänhet något högre doser än nedan anges. Äldre, sjuka och försvagade djur har lägre tolerans och bör ges avsevärt reducerad dos. Om så e Read the complete document
P RODUKTRESUMÉ V ETERINÄRMEDICINSKA L ÄKEMEDEL 1 DET V ETERINÄRMEDICINSKA L ÄKEMEDLETS NAMN Rompun vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Xylazinhydroklorid motsvarande xylazin 20 mg HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, metylhydroxybensoat, natriumvätekarbonat, vatten för injektionsvätskor. 3 L ÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. 4 F ARMAKOLOGISKA E GENSKAPER 4.1 FARMAKODYNAMISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel ATCvet-kod: QN05CM92 Den aktiva substansen i Rompum vet. är xylazin. Xylazin är en alfa 2 -adrenoceptor-agonist. Frisättningen av transmittorsubstansen noradrenalin från monoaminerga neuron inhiberas. Medvetenhetsnivån sjunker kombinerat med allmän muskelavslappning. En begränsad analgesi erhålls. Andningsfrekvensen sjunker tillfälligt. Hjärtfrekvensen sjunker i samband med sinusbradykardi. Temporära AV-block av 1:a och 2:a graden kan uppträda. Blodtrycket sjunker efter initialstegring till samma nivå som tidigare eller något lägre. Grovtarmsmuskulaturens tonus sänks hos nöt och häst. Uterusmuskulaturens tonus höjs. Ökad salivering kan uppträda. Blodets koagulationsförmåga påverkas ej. Duration, verkningsdjup samt ovannämnda sekundära farmakologiska effekter är beroende av given dos och injektionssätt. Stora variationer föreligger mellan olika djurslag. Lokalanestesi krävs som komplement vid alla kirurgiska och smärtsamma ingrepp hos alla djurslag. 4.2 FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER Xylazin absorberas snabbt efter intramuskulär injektion. Absorptionshalveringstiden (t 1/2ka ) vid intramuskulär administrering är 2,7-5,5 minuter. Halveringstiden för distributionsfasen (t 1/2 ) efter intravenös injektion varierar mellan 1,2-6,0 minuter. Biotillgängligheten, baserad på AUC iv samt AUC im , varierar mellan 41-74%. Maximal plasmakoncentration (T max ) uppnås efter intramuskulär injektion efter 13-15 minuter. Totalclerance (Cl tot ) v Read the complete document