Rombidux 20 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

MERCK spol. s r.o., Slovensko

ATC code:

B01AF01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Rivaroxabán

Authorization status:

R - Aktuálna registrácia

Authorization date:

2020-12-18

Patient Information leaflet

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02568-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROMBIDUX 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rombidux a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rombidux
3.
Ako užívať Rombidux
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rombidux
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROMBIDUX A NA ČO SA POUŽÍVA
Rombidux obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých
na:
-
zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievnej mozgovej
príhody) a v iných krvných
cievach vášho tela, ak máte poruchu srdcového rytmu
(nepravidelnosť), ktorá sa nazýva
nevalvulárna fibrilácia predsiení.
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Rombidux patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča faktor
zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu
krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ROMBIDUX
NEUŽÍVAJTE ROMBIDUX
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktor�

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02568-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rombidux 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 107,14 mg laktózy (vo forme
monohydrátu), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Biele, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným
označením „R“ na jednej strane a
„20“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u
dospelých pacientov s nevalvulárnou
fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými
faktormi, ako je kongestívne zlyhávanie
srdca, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus,
predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo
prechodný ischemický atak.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie_
Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj
odporúčaná maximálna dávka.
Liečba Rombiduxom má pokračovať dlhodobo za predpokladu, že
prínos prevencie cievnej mozgovej
príhody a systémovej embólie preváži riziko krvácania (pozri
časť 4.4).
Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Rombidux a
pokračovať nasledujúci deň s užívaním
jedenkrát denne podľa odporúčania. V priebehu jedného dňa sa
nemá užiť dvojnásobná dávka, ako
náhrada vynechanej dávky.
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE_
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje lie