Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidiniumbromid

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Pulmonell sjukdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Rolufta är indicerat som underhållsbronkodilatorbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2017-03-20

Patient Information leaflet

26
_ _
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ROLUFTA ELLIPTA
55 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, AVDELAD DOS
umeklidinium
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rolufta Ellipta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rolufta Ellipta
3.
Hur du använder Rolufta Ellipta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rolufta Ellipta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Anvisningar steg-för-steg
1.
VAD ROLUFTA ELLIPTA
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ROLUFTA ELLIPTA
ÄR
Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidinium
(som bromid), som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
_bronkdilaterare_
.
VAD ROLUFTA ELLIPTA
ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel används för att behandla
_kroniskt obstruktiv lungsjukdom_
(
KOL
) hos vuxna. KOL är
en kronisk (långvarig) sjukdom där luftvägarna och lungblåsorna i
lungorna gradvis blir blockerade
eller skadade. Detta leder till andningssvårigheter som långsamt
förvärras. Andningssvårigheterna
förvärras ytterligare till följd av att musklerna runt luftvägarna
drar ihop sig, vilket gör luft

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje inhalation ger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 55
mikrogram umeklidinium
_ _
(motsvarande 65 mikrogram umeklidiniumbromid). Detta motsvarar en
avdelad dos om
62,5 mikrogram umeklidinium, vilket motsvarar 74,2 mikrogram
umeklidiniumbromid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver)
Vitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med ljusgrönt skyddslock
över munstycket och en dosräknare.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande
underhållsbehandling för att lindra symtom hos
vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Dosering
Rekommenderad dos är en inhalation en gång dagligen.
Det ska administreras varje dag, vid samma tidpunkt, för att
upprätthålla bronkdilatation.
Maximal dos är inhalation en gång dagligen. Om en dos missas ska
nästa dos inhaleras vid den vanliga
tiden nästa dag.
Särskilda populationer
_Äldre _
_ _
Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre
(se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
_ _
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se
avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion _
_ _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt
nedsatt leverfunktion. Umeklidinium har
inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning
och ska användas med försiktighet
(se a