Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

umeclidiniumbromide

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Longaandoening, chronisch obstructief

Therapeutic indications:

Rolufta is geïndiceerd als een onderhoudsbehandeling met bronchusverwijders om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2017-03-20

Patient Information leaflet

27
B.
BIJSLUITER
28
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAM INHALATIEPOEDER, VOORVERDEELD
umeclidinium
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rolufta Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Stapsgewijze instructies voor gebruik
1.
WAT IS ROLUFTA ELLIPTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ROLUFTA ELLIPTA?
Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidinium (als bromide) die
behoort tot een groep
geneesmiddelen die bronchusverwijders
_ _
wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
obstructieve longziekte (
COPD
) bij
volwassenen. COPD is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen
en luchtzakjes in de longen
geleidelijk aan geblokkeerd of beschadigd raken, wat leidt tot
ademhalingsmoeilijkheden die langzaam erger
worden. Ademhalingsmoeilijkheden worden verergerd door het
samentrekken

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die
het mondstuk verlaat) van
55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram
umeclidiniumbromide). Dit komt overeen
met een voorverdeelde dosis van 62,5 microgram umeclidinium
overeenkomend met 74,2 microgram
umeclidiniumbromide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 12,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld (inhalatiepoeder)
Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene
beschermkap van het mondstuk en een
dosisteller.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rolufta Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende
onderhoudsbehandeling ter verlichting van
symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve
longziekte (COPD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen dosering is één inhalatie eenmaal daags.
Het moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om
bronchusverwijding in stand te houden. De
maximale dosering is één inhalatie eenmaal daags. Indien een dosis
wordt gemist, moet de volgende dosis de
volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden geïnhaleerd.
Speciale patiëntgroepen
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die 65 jaar of ouder
zijn (zie rubriek 5.2).
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een
nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
3
_Leverfunctiestoornis _
_ _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij