Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bromure d'uméclidinium

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03BB07

INN (International Name):

umeclidinium

Therapeutic group:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Therapeutic area:

Maladie pulmonaire, chronique obstructive

Therapeutic indications:

Rolufta est indiqué comme traitement bronchodilatateur d'entretien pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2017-03-20

Patient Information leaflet

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMMES POUDRE POUR INHALATION, EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
uméclidinium
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rolufta
Ellipta
3.
Comment utiliser Rolufta Ellipta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rolufta Ellipta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions « étape par étape »
1.
QU’EST-CE QUE ROLUFTA ELLIPTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta contient la substance active uméclidinium (sous forme
de bromure), qui appartient à un
groupe de médicaments appelé
_bronchodilatateurs._
DANS QUELS CAS ROLUFTA ELLIPTA EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour le traitement de la
_bronchopneumopathie chronique obstructive _(BPCO)
chez l’adulte. Il s’agit d’une maladie chronique

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rolufta Ellipta 55 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient
unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de
l’embout buccal) de 55 microgrammes
d’uméclidinium (équivalant à 65 microgrammes de bromure
d’uméclidinium). Celle-ci correspond à une
dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes
d’uméclidinium, équivalant à
74,2 microgrammes de bromure d’uméclidinium.
Excipient à effet notoire
Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation, en récipient unidose (poudre pour inhalation)
Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle
vert clair et un compteur de doses.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu
pour soulager les symptômes chez les
patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_ _
Posologie
_ _
La dose recommandée est une inhalation une fois par jour.
Le traitement doit être administré chaque jour à la même heure,
afin de maintenir la bronchodilatation. La
dose maximale est une inhalation une fois par jour. En cas d'oubli
d'une prise, l'administration se fera le
lendemain, à l'heure habituelle.
_Populations spécifiques _
_Sujets âgés _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
3
_Insuffisance ré