Rojazol 20 mg/g oralni gel

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

mikonazol

Available from:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica

ATC code:

A01AB09; A07AC01

INN (International Name):

mikonazol

Dosage:

20 mg/g

Pharmaceutical form:

oralni gel

Composition:

Urbroj: jedan gram oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola

Prescription type:

na recept neponovljivi recept

Manufactured by:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Product summary:

Pakiranje: 40 g gela u tubi i mjerna žličica, u kutiji [HR-H-319262916-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Authorization date:

2017-12-01

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROJAZOL 20 MG/G ORALNI GEL
mikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ROJAZOL oralni gel i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ROJAZOL oralni gel
3.
Kako uzimati ROJAZOL oralni gel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ROJAZOL oralni gel
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROJAZOL ORALNI GEL I ZA ŠTO SE KORISTI
ROJAZOL
oralni gel namijenjen je lokalnom
liječenju gljivičnih
infekcija
usne
šupljine, ždrijela,
jednjaka, želuca i crijeva. Lijek sadrži djelatnu tvar mikonazol
koja ima protugljivično djelovanje.
Lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 4 mjeseca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROJAZOL ORALNI GEL
NEMOJTE UZIMATI ROJAZOL ORALNI GEL:
-
ako ste alergični na mikonazol, druge slične lijekove protiv
gljivica ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate poremećaj funkcije jetre
-
ako se radi o djetetu mlađem od 4 mjeseca, zbog opasnosti od gušenja
-
ako
istovremeno
uzimate
sljedeće
lijekove:
astemizol,
cisaprid,
dofetilid,
mizolastin,
pimozid,
kinidin,
sertindol,
terfenadin,
ergot
alkaloidi,
simvastatin,
lovastatin,
triazolam
i
oralni
oblik
midazolama (pogledajte dio Drugi lijekovi i ROJAZOL oralni gel).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ROJAZOL
oralni gel.
ROJAZOL oralni gel je ljepljiv kako bi se zadržao u usnoj šupljini
što je dulje m

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
ROJAZOL
20 mg/g oralni gel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram oralnog gela sadrži 20 mg mikonazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni gel.
Bijeli gel karakterističnog mirisa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mikonazol oralni gel namijenjen je lokalnom liječenju gljivičnih
infekcija orofarinksa i probavnog trakta.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek se dozira žličicom za doziranje, a puna žličica od 5 ml gela
sadrži oko 110 mg mikonazola.
Doziranje
OROFARINGEALNA GLJIVIČNA INFEKCIJA
_Odrasli i djeca od 2 i više godina _
2,5 ml (pola dozirne žličice, što odgovara oko 55 mg mikonazola) 4
puta na dan, nakon obroka.
Gel je potrebno zadržati u usnoj šupljini što dulje, a nakon toga
progutati.
Liječenje je potrebno nastaviti najmanje tjedan dana nakon što se
simptomi povuku.
Kod liječenja kandidijaze usne šupljine, zubnu protezu treba svaku
večer izvaditi i iščetkati mikonazol
oralnim gelom.
_Dojenčad 4 do 24 mjeseca _
1,25 ml (četvrtina dozirne žličice, što odgovara oko 28 mg
mikonazola) 4 puta na dan, nakon obroka.
U dojenčadi i male djece potrebno je dozu razdijeliti u više malih
doza, a gel se na zahvaćeno područje
nanosi čistim prstom. Potrebno ga je što dulje zadržati u usnoj
šupljini, a nakon toga progutati. Gel se ne
smije primjenjivati u stražnjem dijelu ždrijela zbog mogućnosti
gušenja.
Trajanje orofaringealne primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno
do 2 tjedna.
GLJIVIČNA INFEKCIJA PROBAVNOG TRAKTA
Mikonazol gel se može primjenjivati u dojenčadi (u dobi više od 4
mjeseca), djece i odraslih. Primjenjuje
se doza od 20 mg/kg tjelesne mase na dan, podijeljeno u 4 doze. Dnevna
doza ne smije prelaziti 250 mg
H A L M E D
05 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
(11,25 ml oralnog gela) četiri puta na dan.
Trajanje primjene ovisi o težini bolesti, uobičajeno se primjenjuje
2 do 4 tjedna. Liječenje je potrebno
nastaviti najkraće tjedan dana nakon