ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

FLUNITRAZEPAM

Available from:

ROCHE FARMA, S.A.

ATC code:

N05CD03

INN (International Name):

FLUNITRAZEPAM

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

FLUNITRAZEPAM 1 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Flunitrazepam

Product summary:

ROHIPNOL 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA. , 20 comprimidos Revocado 17/09/2013 No Comercializado

Authorization status:

Anulado

Patient Information leaflet

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROHIPNOL 1MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Flunitrazepam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rohipnol y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rohipnol
3.
Cómo tomar Rohipnol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rohipnol
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ROHIPNOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rohipnol contiene como principio activo flunitrazepam, que pertenece
al grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas.
Flunitrazepam induce el sueño rápidamente por lo que está indicado
en el tratamiento a corto plazo
del insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar
el sueño y esto le provoca una
situación de estrés importante.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROHIPNOL
NO TOME ROHIPNOL

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de
los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las
benzodiazepinas.

Si padece dificultades respiratorias severas RELACIONADAS O NO CON EL
SUEÑO desde hace tiempo.

Si sufre problemas padece debilidad muscular grave (miastenia gravis).

Si padece alguna enfermedad hepática grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Rohipnol
Después de haber tomado Rohipnol es conveniente que se asegure de que
podrá descansar sin s

Summary of Product characteristics

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rohipnol 1 mg comprimidos recubiertos con película.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Rohipnol contiene 1 mg de flunitrazepam.
EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: 117 mg de lactosa anhidra
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son ovalados y biconvexos, de color verde grisáceo
– verde mate, ranurados y llevan
grabado “542” en una de las caras del comprimido.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiacepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un
trastorno intenso, que limita la
actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés
importante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, la
duración del tratamiento oscila entre unos
pocos días y dos semanas (cuatro semanas como máximo, incluida la
fase de retirada paulatina).
En ocasiones puede ser necesario sobrepasar la duración máxima
aconsejada; en estos casos, es obligado
valorar de nuevo la situación general del paciente antes de proseguir
el tratamiento. Se aconseja tomar este
medicamento por la noche, inmediatamente antes de acostarse.
_Dosis para adultos es: _
0,5-1 mg/día; en circunstancias excepcionales, la dosis puede
aumentarse hasta 2 mg/día.
_Dosis para pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia
renal es: _
0,5 mg/día. En circunstancias excepcionales, la dosis puede
aumentarse hasta 1 mg/día.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No
debe superarse la dosis máxima.
En los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se
utilizará una dosis menor. En pacientes con
insuficiencia hepática grave está contraindicado su uso.
En pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, ver sección
4.4.
_Población pediátrica_:
Rohipnol está contraindicado