Roferon-A

Country: Australia

Language: English

Source: Department of Health (Therapeutic Goods Administration)

Active ingredient:

Interferon alfa-2a

Available from:

Roche Products Pty Ltd

Class:

Medicine Registered

Patient Information leaflet

ROFERON-A
®

1 
ROFERON
®
-A 
_PRE FILLED SYRINGES _
_contains the active ingredient interferon alfa-2a (rbe) _
CONSUMER MEDICINE INFORMATION 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
This leaflet answers some common 
questions about ROFERON-A pre-
filled syringes. 
It does not contain all the available 
information. 
It does not take the place of talking to 
your doctor or pharmacist. 
All medicines have risks and 
benefits.  Your doctor has weighed 
the risks of you using ROFERON-A 
against the benefits they expect it 
will have for you. 
IF YOU HAVE ANY CONCERNS ABOUT 
USING THIS MEDICINE, ASK YOUR 
DOCTOR OR PHARMACIST. 
KEEP THIS LEAFLET WITH THE MEDICINE. 
You may need to read it again. 
WHAT ROFERON-A IS 
USED FOR 
ROFERON-A contains the active 
ingredient interferon alfa-2a. 
ROFERON-A belongs to a group of 
medicines called interferons. 
ROFERON-A is a similar form of 
interferon to one of the interferons 
made naturally by your own immune 
system as a defence against viruses 
and tumours.  ROFERON-A works 
by slowing the growth of certain 
tumour cells and viruses and also by 
boosting the effects of your own 
immune system to fight these. 
ROFERON-A is used in the 
treatment of viral infections of the 
liver (chronic active hepatitis B and 
chronic hepatitis C). 
ROFERON-A treatment will not 
prevent a hepatitis B or C infected 
person from giving another person 
hepatitis B or C. 
ROFERON-A may be used in 
combination with ribavirin for the 
treatment of chronic hepatitis C in 
patients who have relapsed to 
previous interferon monotherapy 
treatment. 
ROFERON-A is also used in the 
treatment of various types of cancer 
such as, kidney cancer (renal cell 
carcinoma), cancer of the lymph 
glands (cutaneous T-cell lymphoma), 
blood cancer (hairy cell�

Summary of Product characteristics

 
Roferon-A
®

PI

110711

1 of 22 
CDS 5.0 

NAME OF THE MEDICINE 
ROFERON-A


_interferon alfa-2a _
CAS-76543-88-9 
_ _
DESCRIPTION 
ROFERON-A  (interferon alfa-2a) is a sterile protein product for use by injection.   ROFERON-A  is 
produced  biosynthetically  using  recombinant  DNA  technology,  and  is  the  product  of  a  cloned 
human leucocyte interferon gene inserted into and expressed in _E.coli_.  Interferon alfa-2a is a highly 
purified protein containing 165 amino acids.  It has an approximate molecular weight of 19 kD. 
ROFERON-A  solution  for  injection  is  supplied  as  pre-filled  syringes  containing  interferon  alfa-2a, 
sodium  chloride,  ammonium  acetate,  benzyl  alcohol,  polysorbate  80,  glacial  acetic  acid,  sodium 
hydroxide  and  water  for  injections.    Fermentation  is  carried  out  in  a  defined  nutrient  medium 
containing the antibiotic tetracycline hydrochloride, 5 mg/L.  However, the presence of the antibiotic is 
not detectable in the final product. 
Each  pre-filled  syringe  of  ROFERON-A  solution  for  injection  contains  3,  4.5,  6  or  9  million 
international  units  (MIU)  of  interferon  alfa-2a.    The  specific  activity  of  interferon  alfa-2a  is 
approximately  270  MIU/mg  protein.    ROFERON-A  should  be  administered  by  subcutaneous 
injection. 
PHARMACOLOGY 
PHARMACODYNAMICS 
_Mechanism of action: _The mechanism by which interferon alfa-2a, or any other interferon, exerts anti-
tumour activity is not clearly understood.  However, it is believed that direct anti-proliferative action 
against  tumour  cells  and  modulation �