ROFERON A 3miu/0.5ml %v/v Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

INTERFERON ALFA-2A

Available from:

Roche Products Limited

INN (International Name):

INTERFERON ALFA-2A

Dosage:

3miu/0.5ml %v/v

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

1 
Roferon- pil-clean-1405-3-4.5-6-9MIU-pfs 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ROFERON
®
-A 
3 MILLION INTERNATIONAL UNITS (IU) 
4.5 MILLION INTERNATIONAL UNITS (IU) 
6 MILLION INTERNATIONAL UNITS (IU) 
9 MILLION INTERNATIONAL UNITS (IU) 
SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 

Interferon alfa-2a 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 


Keep this leaflet. You may need to read it again. 


If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 


This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same as yours. 


If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet.  See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Roferon-A is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Roferon-A 
3. 
How to use Roferon-A 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Roferon-A 
6. 
Contents of the pack and other information 
7. 
How to inject Roferon-A 

1. 
WHAT ROFERON-A IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Roferon-A contains an antiviral agent called interferon alfa-2a which is similar to a natural substance 
produced by the body to protect against viral infections, tumors and foreign substances that may invade 
the body. Once Roferon-A has detected and attacked a foreign substance, it alters it by slowing, blocking, 
or changing its growth or function. 

Roferon-A is used to treat the following: 
● 
Viral infections, such as chronic hepatitis B and C. 


Cancers of the blood (cutaneous T-cell lymphoma, hairy cell leukaemia and chronic myelogenous 
leukaemia). 


Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Roferon-A 3 million international units (IU) solution for injection in pre-filled syringe
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each pre-filled syringe contains 3 million International Units interferon alfa-2a* per 0.5 millilitres** (3 million IU/0.5ml).
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology
**Contains volume overages.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Excipients recognised to have a known effect:
Benzyl alcohol (10mg/1ml)
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection in pre-filled syringe.
Solution is clear and colourless to light yellow.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Roferon-A is indicated for the treatment of:
-
Hairy cell leukemia.
-
AIDS patients with progressive, asymptomatic Kaposi's sarcoma who have a CD4 count > 250/mm
3
.
-
Chronic phase Philadelphia-chromosome positive chronic myelogenous leukemia. Roferon-A is not an alternative
treatment for CML patients who have an HLA-identical relative and for whom allogeneic bone marrow transplantation
is planned or possible in the immediate future. It is still unknown whether Roferon-A can be considered as a treatment
with a curative potential in this indication.
-
Cutaneous T-cell lymphoma. Interferon alfa-2a (Roferon-A ) may be active in patients who have progressive disease
and who are refractory to, or unsuitable for, conventional therapy.
-
Adult patients with histologically proven chronic hepatitis B who have markers for viral replication, i.e., those who are
positive for HBV DNA or HBeAg.
-
Adult patients with histologically proven chronic hepatitis C who are positive for HCV antibodies or HCV RNA and
have elevated serum alanine aminotransferase (ALT) without liver decompensation.
The efficacy of interf