ROCURONIO PFIZER

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Rocuronio bromuro

Available from:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC code:

M03AC09

INN (International Name):

Rocuronium bromide

Units in package:

" 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE " 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML; " 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIO

Class:

M

Therapeutic area:

Rocuronio bromuro

Product summary:

042535029 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042535017 - 10MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROCURONIO PFIZER 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/ PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o all’anestesista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, o all’anestesista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Rocuronio Pfizer e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rocuronio Pfizer
3.
Come usare Rocuronio Pfizer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rocuronio Pfizer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ROCURONIO PFIZER E A CHE COSA SERVE
Rocuronio Pfizer fa parte di un gruppo di farmaci chiamati
miorilassanti. Normalmente i nervi
inviano messaggi ai muscoli per mezzo di impulsi. Rocuronio Pfizer
agisce bloccando questi
impulsi, in modo che i muscoli si rilassino.
Quando ci si sottopone ad un intervento chirurgico, i muscoli devono
essere completamente
rilassati. Questo consente al chirurgo di eseguire l’intervento più
facilmente.
Negli _adulti e nei bambini_ durante l’anestesia generale Rocuronio
Pfizer può essere usato
per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea per la
ventilazione artificiale (respirazione
assistita meccanicamente) e per assicurarsi che i muscoli siano
rilassati durante l’intervento.
Se lei è un _adulto_ il medico può utilizzare questo medicinale come
coadiuvante nell’unità di
terapia intensiva (UTI) (ad es. per facilitare l’inserimento di un
tubo nella trachea mentre sta
ricevendo la respirazione meccanica assistita). Potrebbe anche essere
trattato con questo
medicinale nelle emergenze quando deve essere inserito velocemente il
tubo nella trachea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ROCURONIO PFIZER
NON USI ROCURONIO PFIZER

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rocuronio Pfizer 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di Rocuronio Pfizer contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di bromuro di rocuronio
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di bromuro di rocuronio.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni flaconcino da 5 ml di Rocuronio Pfizer contiene 7,8 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 10 ml di Rocuronio Pfizer contiene 15,6 mg di
sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti si veda il paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione
Soluzione trasparente, da incolore a giallo-arancione
pH della soluzione compreso tra 3,8 e 4,2
Osmolarità: 256-312 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rocuronio Pfizer è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da
neonati a termine ad adolescenti
[da 0 a <18 anni]) come coadiuvante in anestesia generale per
facilitare l’intubazione
endotracheale durante l’induzione standard ed ottenere il
rilassamento dei muscoli
scheletrici nel corso dell’intervento chirurgico.
Negli adulti Rocuronio Pfizer è inoltre indicato per facilitare
l’intubazione endotracheale
durante l’induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle
unità di terapia intensiva
(ICU) per facilitare l’intubazione e la ventilazione meccanica di
breve durata (vedere anche i
paragrafi 4.2 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Come per gli altri miorilassanti, la somministrazione di Rocuronio
Pfizer deve essere
praticata o supervisionata soltanto da un medico esperto che conosca
l’azione e le modalità
di uso di questi farmaci.
Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio di Rocuronio Pfizer deve
essere stabilito per ogni
paziente. Nello stabilire la dose devono essere prese in
considerazione il tipo di anestesia,
la durata prevista dell’intervento, il metodo di sedazione e la
durata prevista della
ventilazione meccanica,