Roclanda

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EE

INN (International Name):

latanoprost / netarsudil

Therapeutic group:

ögonsjukdomar

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ROCLANDA 50 MIKROGRAM/ML + 200 MIKROGRAM/ML ÖGONDROPPAR, LÖSNING
latanoprost + netarsudil
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Roclanda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Roclanda
3.
Hur du använder Roclanda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Roclanda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ROCLANDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Roclanda innehåller de aktiva substanserna latanoprost och
netarsudil. Latanoprost tillhör en grupp
läkemedel som kallas prostaglandinanaloger. Netarsudil tillhör en
grupp läkemedel som kallas Rho-
kinashämmare. De verkar på olika sätt för att minska mängden
vätska i ögonen och på så vis sänka
trycket.
Roclanda används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har
en ögonsjukdom som kallas
glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen. Om trycket i
ögat är för högt kan synen skadas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ROCLANDA
_ _
ANVÄND INTE ROCLANDA
-
om du är allergisk mot latanoprost eller netarsudil eller något
annat innehållsäm

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Roclanda 50 mikrogram/ml + 200 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram latanoprost och 200
mikrogram netarsudil (som mesylat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje ml lösning innehåller 200 mikrogram bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar, färglös lösning, pH 5 (cirka).
Osmolalitet: 280 mosm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Roclanda är avsett för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck
(IOP) hos vuxna patienter med primärt
öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni, då monoterapi med en
prostaglandin eller netarsudil inte
ger tillräcklig IOP-sänkning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Roclanda ska endast inledas av oftalmolog eller hälso-
och sjukvårdspersonal som är
behörig inom oftalmologi.
Dosering
_Vuxna, inklusive äldre _
Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen
en gång om dagen på kvällen.
Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat
(eller ögonen) varje dag.
Om en patient missar att ta en dos, ska behandlingen fortsätta med
nästa dos på kvällen.
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för Roclanda för barn under 18 år har inte
fastställts.
Inga data finns tillgängliga._ _
3
Administreringssätt
För okulär användning.
_ _
Data om potentiella interaktioner som är specifika för latanoprost +
netarsudil beskrivs i avsnitt 4.5.
Om latanoprost + netarsudil används samtidigt med andra topikala
oftalmiska läkemedel, ska varje
läkemedel administreras med minst fem minuters m