Roclanda

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EE

INN (International Name):

latanoprost / netarsudil

Therapeutic group:

Oftalmoloġiċi

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-PAZJENT
ROCLANDA 50 MIKROGRAMMA/ML + 200 MIKROGRAMMA/ML QTAR TAL-
GĦAJNEJN, SOLUZZJONI
latanoprost + netarsudil
Dan
il-prodott
mediċinali
huwa
suġġett
għal
monitoraġġ
addizzjonali.
Dan
ser
jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL
-
MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL
-FULJETT
1.
X’inhu Roclanda u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Roclanda
3.
Kif tuża Roclanda
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Roclanda
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
ROCLANDA
U GĦALXIEX JINTUŻA
Roclanda fih is-sustanzi attivi latanoprost u netarsudil. Latanoprost
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
magħrufa bħala analogi tal-prostaglandin. Netarsudil jagħmel parti
minn grupp ta’ mediċini li jissejħu
inibituri tar-Rho kinase. Jaħdmu b’modi differenti biex inaqqsu
l-ammont ta’ fluwidu, u b’hekk ibaxxu
l-pressjoni ġol-għajn.
Roclanda jintuża biex ibaxxi l-pressjoni fl-għajnejn f’adulti li
jkollhom kundizzjoni tal-għajnejn
magħrufa bħala glawkoma jew li jkollhom pressjoni għolja
f’għajnejhom. Jekk il-pressjoni fl-għajn
tkun għolja wisq, tista’ tagħmel ħsara

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
Roclanda 50 mikrogramma/mL + 200 mikrogramma/mL qtar tal-għajnejn,
soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mikrogramma latanoprost u 200
mikrogramma netarsudil (bħala
mesylate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 200 mikrogramma benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Qtar tal-għajnejn, soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Osmolalità: 280 mOsm/Kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Roclanda huwa indikat għat-tnaqqis ta’ pressjoni intraokulari
għolja (IOP,
_elevated intraocular _
_pressure_) f’pazjenti adulti bi glawkoma primarja b’angolu
miftuħ jew b’ipertensjoni okulari li meta jiġu
ttrattati bi prostaglandin jew netarsudil bħala monoterapija,
it-tnaqqis fl-IOP ma jkunx biżżejjed.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Roclanda għandu jinbeda biss minn oftalmologu jew
minn professjonista tal-kura tas-
saħħa kkwalifikat fl-oftalmoloġija.
Pożoloġija
_Użu fl_
_-_
_adulti, inkluż l_
_-anzjani _
Id-dożaġġ irrakkomandat huwa qatra waħda fl-għajn/għajnejn
affettwata/affettwati darba kuljum
filgħaxija. Il-pazjenti m’għandhux ikollhom aktar minn qatra
waħda fl-għajn/għajnejn
affettwata/affettwati kuljum.
Jekk tinqabeż doża waħda, it-trattament għandu jkompli bid-doża
li jmiss filgħaxija.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Roclanda fit-tfal taħt l-età ta’
18-il sena għadhom ma ġewx determinati.
3