Roclanda

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EE

INN (International Name):

latanoprost / netarsudil

Therapeutic group:

Silmätautien

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2021-01-07

Patient Information leaflet

24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ROCLANDA 50 MIKROGRAMMAA/ML + 200 MIKROGRAMMAA/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
latanoprosti + netarsudiili
Tähän
lääkevalmisteeseen
kohdistuu
lisäseuranta.
Tällä
tavalla
voidaan
havaita
nopeasti
turvallisuutta
koskevaa
uutta
tietoa.
Voit
auttaa
ilmoittamalla
kaikista
mahdollisesti
saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Roclanda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Roclanda-valmistetta
3.
Miten Roclanda-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Roclanda-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROCLANDA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Roclanda-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat latanoprosti
ja netarsudiili. Latanoprosti
kuuluu prostaglandiinianalogien lääkeryhmään. Netarsudiili kuuluu
Rho-kinaasin estäjien
lääkeryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin silmänsisäisen
nestemäärän vähentämiseksi ja alentavat siten
silmänpainetta.
Roclanda-valmistetta käytetään silmänpaineen alentamiseen
aikuisille, joilla on glaukoomaksi kutsuttu
silmäsairaus tai joiden silmänpaine on koholla. Jos silmänpaine on
liian korkea, se voi vaurioittaa
näkökykyä.
2.
MITÄ SINUN

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Roclanda 50 mikrogrammaa/ml + 200 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 200
mikrogrammaa netarsudiilia
(mesylaattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos, pH 5 (suunnilleen).
Osmolaliteetti: 280 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Roclanda on tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen
primaarista avokulmaglaukoomaa tai
okulaarista hypertensiota sairastaville aikuispotilaille, joilla
prostaglandiini- tai netarsudiilimonoterapia
ei alenna kohonnutta silmänpainetta riittävästi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Roclanda-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin
erikoistunut terveydenhuollon
ammattilainen.
Annostus
_Käyttö aikuisille, myös iäkkäille _
Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin
silmiin kerran vuorokaudessa
iltaisin. Potilaan ei pidä tiputtaa yhtä tippaa enempää
hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin
päivässä.
Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla
annoksella illalla.
_Pediatriset potilaat _
Roclanda-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten
lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla._ _
3
Antotapa
Silmän pinnalle.
_ _
Tiedot latanoprosti + netarsudiili -yhdistelmään liittyvistä
mahdollisista yhteisvaikutuksista on annettu
kohdassa 4.5. Jos latanoprosti + netarsudiilia käytetään
samanaikaisesti muiden paikallisesti
käytettävien silmälääkeva