ROCALTROL 0,25MCG Měkká tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

8392 KALCITRIOL

Available from:

Atnahs Pharma Netherlands B.V., Amsterdam Array

ATC code:

A11CC04

INN (International Name):

8392 KALCITRIOL

Dosage:

0,25MCG

Pharmaceutical form:

Měkká tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

KALCITRIOL

Product summary:

Kód SÚKL: 0258231 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258230 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014935 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0014937 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1/5
SP.ZN. SUKLS322446/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROCALTROL 0,25 MIKROGRAMU
MĚKKÉ TOBOLKY
ROCALTROL
0,50 MIKROGRAMU
MĚKKÉ TOBOLKY
calcitriolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol
užívat
3.
Jak se přípravek Rocaltrol užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rocaltrol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROCALTROL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky
aktivní forma vitamínu D. Kalcitriol mírní
bolest kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z
potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.
Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie
(onemocnění kostí způsobené poruchou jejich
tvorby
nebo
výživy)
u
nemocných
trpících
chronickým
selháváním
ledvin
nebo
hypoparathyreoidismem (snížená činnost příštítných
tělísek), při postmenopauzální osteoporóze
(řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální
činnosti vaječníků) a při různých formách
křivice.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROCALT

Summary of Product characteristics

1/9
sp.zn. sukls113271/2021 a sukls113394/2021
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROCALTROL 0,25 MIKROGRAMU měkké tobolky
ROCALTROL 0,50 MIKROGRAMU měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Rocaltrol_
_ _
_0,25 mikrogramu _
_měkké tobolky_
_ _
Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 mikrogramu.
_Rocaltrol_
_ _
_0,50 mikrogramu _
_měkké tobolky_
_ _
Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,50 mikrogramu.
Pomocná látka se známým účinkem:
_Rocaltrol_
_ _
_0,25 mikrogramu _
_měkké tobolky_
_ _
Jedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,37 mg sorbitolu.
_Rocaltrol_
_ _
_0,5 mikrogramu _
_měkké tobolky_
_ _
Jedna měkká tobolka obsahuje 2,87 – 4,36 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Popis přípravku:
Rocaltrol
0,25
mikrogramu
-
podlouhlé
neprůhledné
měkké
želatinové
tobolky,
jedna
polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, druhá
polovina barvy bílé až šedo-žluté
nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá
až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá
nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina
Rocaltrol 0,50 mikrogramu - podlouhlé neprůhledné měkké
želatinové tobolky barvy hnědo-
oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř
bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě
nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKACE
Rocaltrol je indikován k léčbě:
•
diagnostikované postmenopauzální osteoporózy
•
renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a
především u těch, kteří
podstupují dialyzační program
•
hypoparatyreóza po chirurgických zákrocích
•
idiopatické hypoparatyreózy
•
pseudohypoparatyreózy
2/9
•
vitamín D dependentní rachitis/osteomalacie
•
rachitis/osteomalacie z nedostatku fosfátů, rezistentní na vitamín
D.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_OBECNÉ DÁVKOVACÍ DOPORUČENÍ_
_ _
Optimální denní d