ROASAX 10 MG/100 MG CAPSULAS DURAS

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ROSUVASTATINA CALCICA; ACETILSALICILICO ACIDO

Available from:

ADAMED LABORATORIOS S.L.U.

ATC code:

C10BX05

INN (International Name):

ROSUVASTATINA CALCICA; ACETILSALICILICO ACIDO

Dosage:

10 mg/100 mg

Pharmaceutical form:

CÁPSULA DURA

Composition:

ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg; ACETILSALICILICO ACIDO 100 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

30 cápsulas

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico

Product summary:

ROASAX 10 MG/100 MG CAPSULAS DURAS 30 cápsulas - 260101000140104 - 260111000140101 - 260121000140105

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-10-24

Patient Information leaflet

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROASAX 10 MG/100 MG CÁPSULAS DURAS
rosuvastatina/ácido acetilsalicílico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Roasax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roasax
3.
Cómo tomar Roasax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Roasax
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROASAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roasax contiene dos principios activos rosuvastatina y ácido
acetilsalicílico.

La
rosuvastatina
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
estatinas,
que
son
medicamentos que regulan los lípidos (grasas) que se usan para
reducir los lípidos conocidos como
colesterol y triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en
grasas y cambios en el estilo de vida
por sí mismos han fallado. El colesterol es una sustancia grasa
(lípidos) que puede causar el
estrechamiento de los vasos sanguíneos en el corazón y causar
enfermedad del corazón. Si tiene
riesgo de sufrir otro ataque cardíaco, la rosuvastatina también se
puede usar para reducir dicho
riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Debe
mantener una dieta para disminuir el
colesterol durante el tratamiento.

El
ácido
acetilsalicílico,
a
dosis
bajas,
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células diminutas en
la sangre que hacen que la sangre
se coagule y estén involucradas en la tromb

Summary of Product characteristics

1 de 22
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Roasax 5 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 10 mg/100 mg cápsulas duras
Roasax 20 mg/100 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Roasax 5 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina
(como rosuvastatina cálcica) y
100 mg de ácido acetilsalicílico.
Roasax 10 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y
100 mg de ácido acetilsalicílico.
Roasax 20 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y
100 mg de ácido acetilsalicílico.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula dura de 5 mg/100 mg contiene 25,92 mg de lactosa
monohidrato, ver sección 4.4.
Cada cápsula dura de 10 mg/100 mg contiene 51,84 mg de lactosa
monohidrato, ver sección 4.4.
Cada cápsula dura de 20 mg/100 mg contiene 103,68 mg de lactosa
monohidrato, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Roasax 5 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 2 y cuerpo
opaco blanco y tapa opaca verde
oscuro. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto blanco o
casi blanco, biconvexo y ovalado de
ácido acetilsalicílico y un comprimido recubierto, marrón,
biconvexo y redondo con 5 mg de rosuvastatina.
Roasax 10 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 1 y cuerpo
opaco blanco con sobreimpresión
negra "AAS 100" y tapa opaca verde claro con sobreimpresión negra
“
RSV 10”. Cada cápsula contiene un
comprimido no recubierto blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado de
ácido acetilsalicílico y un
comprimido recubierto, marrón, biconvexo y redondo con 10 mg de
rosuvastatina.
Roasax 20 mg/100 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño 0 y cuerpo
opaco blanco con sobreimpresión
negra "AAS 100" y tapa opaca verde con sobreimpresión negra
“
RSV 20”. Cada cápsula contiene un
comprimido no recubierto blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado de
ácido acetilsalicílico y d