RoActemra

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tocilizumab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L04AC07

INN (International Name):

tocilizumab

Therapeutic group:

Imunosupresiva

Therapeutic area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. léčba středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (TNF) antagonisté. U těchto pacientů se přípravek RoActemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné. Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s methotrexátem. RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku od 1 roku a starší, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu Nsaid a systémovými kortikoidy. Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné), nebo v kombinaci s MTX. Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pJIA; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Přípravek RoActemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné. Přípravek RoActemra je určen k léčbě Obří Arteritida (GCA) u dospělých pacientů. Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. léčba středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (TNF) antagonisté. U těchto pacientů se přípravek RoActemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu Nsaid a systémovými kortikoidy. Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné), nebo v kombinaci s MTX. Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pJIA; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Přípravek RoActemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné. Přípravek RoActemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (AUTO) T-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší. Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX. léčba středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (TNF) antagonisté. U těchto pacientů se přípravek RoActemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné.  RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu Nsaid a systémovými kortikoidy. Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné), nebo v kombinaci s MTX. Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pJIA; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s MTX. Přípravek RoActemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je nevhodné. Přípravek RoActemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (AUTO) T-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2009-01-15

Patient Information leaflet

137
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
138
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROACTEMRA 20 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
tocilizumabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
K této příbalové informaci dostanete navíc i
KARTU PACIENTA
, která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek
RoActemra používat, a i během léčby tímto
přípravkem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra
používat
3.
Jak se přípravek RoActemra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RoActemra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROACTEMRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein
tvořený specifickými imunitními
buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek
určité bílkoviny (cytokinu) nazývané
interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech
v těle a jejím blokováním se může
zmírnit zánět v těle. Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat
příznaky, jako jsou bolest a otok
kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné
denní činnosti. Bylo prokázáno, že
přípravek RoActemra zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v
kloub

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RoActemra, 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje tocilizumabum* 20 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 80 mg ve 4 ml (20
mg/ml)
Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 200 mg v 10 ml (20
mg/ml)
Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 400 mg ve 20 ml (20
mg/ml)
* rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti
lidskému receptoru interleukinu 6
(IL-6) produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka za
pomocí rekombinantní DNA
technologie.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol (4,43
mg) sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý až opalescentní bezbarvý až nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je
indikován:
•
k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
(RA) u dospělých pacientů dříve
neléčených methotrexátem.
•
k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých
pacientů, kteří na předchozí terapii
jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying
anti-rheumatic drugs) nebo
antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali
dostatečně, nebo ji
netolerovali.
U těchto pacientů se RoActemra může podávat v monoterapii v
případě intolerance MTX nebo
v případě, že pokračující léčba MTX je nevhodná.
Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra snižuje rychlost progrese
kloubního poškození měřeného
pomocí RTG vyšetření a zlepšuje fyzické funkce, pokud je
podáván v kombinaci s methotrexátem.