ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Active ingredient:

isotretinoin

Available from:

Roche Magyarország Kft.

ATC code:

D10BA01

INN (International Name):

isotretinoin

Units in package:

1x13ml üvegben

Class:

TK

Prescription type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Therapeutic group:

Wart and anti-corn preparations

Product summary:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-01278 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: AKNENORMIN 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-10171; ISOTRETINOIN ZENTIVA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225; ISOTIORGA 20 mg lágy kapszula - OGYI-T-24042

Authorization status:

Önálló teljes

Authorization date:

1987-01-01

Patient Information leaflet

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ROACCUTAN 20 MG LÁGY KAPSZULA
izotretinoin
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACCUTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Roaccutan hatóanyaga az _izotretinoin_, egy A-vitamin származék,
mely az akne kezelésére
használatos_ retinoidok_ gyógyszercsoportjába tartozik.
A ROACCUTAN AZ AKNE SÚLYOS FORMÁINAK (úgy, mint _nodulár

Summary of Product characteristics

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Roaccutan 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású
segédanyagok:
szójababolaj (finomított, hidrogénezett és részlegesen
hidrogénezett),
szorbit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
Fekete „ROA 20” felirattal ellátott, ovális alakú, opálos,
barnásvörös és fehér színű, lágy zselatin
kapszula.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy
maradandó hegesedés veszélyével járó
acne), melyek a hagyományos szisztémás antibakteriális és helyi
kezelésre nem reagálnak.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak
olyan orvos felügyelete alatt írható
fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő
kezelésében és tisztában van az
izotretinoin terápia veszélyeivel, valamint a kezelés
monitorozásának követelményeivel.
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy vagy két
alkalommal.
Gyermekek és serdülők
A Roaccutan nem alkalmazható a prepubertális acne kezelésére és
nem javasolt 12 évesnél fiatalabb
gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó
adatok hiánya miatt.
Felnőttek, beleértve a serdülőket és időseket is:
Az izotretinoin terápia javasolt kezdő adagja 0,5 mg/ttkg naponta. A
terápiás hatás és az egyes
mellékhatások dózisfüggőek és egyénenként változnak, ezért a
terápia során az adagolást személyre
szabottan kell beállítani. A legtöbb beteg ese