Rizmoic

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Naldemedine tosilate

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

A06AH05

INN (International Name):

naldemedine

Therapeutic group:

Gyógyszer a székrekedés, Perifériás opioid receptor antagonisták

Therapeutic area:

Székrekedés

Therapeutic indications:

Rizmoic kezelésére javallt az opioidok okozta székrekedés (OIC) felnőtt betegeknél, akik korábban már kezelt hashajtó.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIZMOIC 200 MIKROGRAMM FILMTABLETTA
naldemedin
MIELŐTT ELKEZDI
SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rizmoic szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rizmoic-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rizmoic-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIZMOIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rizmoic a naldemedin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid
típusú fájdalomcsillapító
gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein,
hidromorfon, metadon) által
okozott székrekedés kezelésére szolgál.
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszere a következő tüneteket
idézheti elő:
-
a székletürítések gyakoriságának csökkenése;
-
kemény székletek;
-
hasi fájdalom;
-
kemény széklet kinyomásakor a végbélben jelentkező fájdalom;
-
a végbél nem teljes kiürülésének érzése székletürítés
után.
A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos
eredetű, krónikus fájdalom miatt
opioid gyógyszer

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mikrogramm naldemedin tablettánként (tozilát formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű, sárga tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „222” felirattal és
Shionogi logóval, másik oldalán „0.2” felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rizmoic opioid-indukált székrekedés kezelésére javallott olyan
felnőtt betegeknél, akiket korábban
hashajtóval kezeltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
A Rizmoic alkalmazható hashajtóval (hashajtókkal) együtt vagy
anélkül. Bármely napszakban
bevehető, de minden nap ugyanabban az időpontban ajánlott bevenni.
A fájdalomcsillapító adagolási rendjén a Rizmoic alkalmazásának
megkezdése előtt nem szükséges
változtatni.
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett kezelés
leállításakor a Rizmoic alkalmazását
feltétlenül abba kell hagyni.
_ _
Különleges populációk
_ _
_Idősek_
_ _
65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges
(lásd 5.2 pont).
Mivel 75 éves és idősebb betegeknél kevés a terápiás
tapasztalat, a naldemedin-terápia megkezdése
ebben a korcsoportban fokozott óvatosságot igényel.
_ _
_Vesekárosodás _
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem
szükséges (lásd 5.2 pont).
Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeket a
naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
_ _
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
dózismódosítás nem szükséges.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer
alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és
5.2 pont).
3
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A n