Rizmoic

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Naldemedine tosilate

Available from:

Shionogi B.V.

ATC code:

A06AH05

INN (International Name):

naldemedine

Therapeutic group:

Medikamente gegen Verstopfung, Periphere opioid-rezeptor-Antagonisten

Therapeutic area:

Verstopfung

Therapeutic indications:

Rizmoic ist indiziert für die Behandlung von opioid-induzierten Verstopfung (OIC) bei Erwachsenen Patienten, die zuvor behandelt wurden, mit einem Abführmittel.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2019-02-18

Patient Information leaflet

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RIZMOIC 200 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN
Naldemedin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?
3.
Wie ist Rizmoic einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rizmoic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIZMOIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rizmoic enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Verstopfung
(Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B.
Morphin, Oxycodon, Fentanyl,
Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen:
-
Abnahme der Stuhlhäufigkeit
-
harte Stühle
-
Bauchschmerzen
-
Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl
-
Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem
Stuhlgang
Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges
Arzneimittel zur Behandlung
krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter
Schmerzen anwenden, nachdem sie
zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIZMOIC BEACHTEN?
RIZMOIC DARF NICHT EINGENOMMEN

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der
Aufprägung „222“ und dem
Shionogi-Logo auf der einen und „0,2“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter
Obstipation (OIC, _opioid-induced _
_constipation_) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem
Abführmittel behandelt wurden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis Naldemedin ist 200 µg (eine Tablette) täglich.
Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel angewendet werden. Es kann zu
jeder beliebigen Tageszeit
eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen
Uhrzeit wird empfohlen.
Eine Änderung des analgetischen Therapieschemas vor Einleitung der
Rizmoic-Behandlung ist nicht
erforderlich.
Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem
Opioid-Analgetikum beendet wird.
_ _
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Ältere Patienten _
Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab
75 Jahren sollte die
Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig
eingeleitet werden.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten
mit schwer eingeschränkter
Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine
Naldemedin-Therapie begonnen wird.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter
Leberfunktion ist keine Dosisanpa