Rixathon

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituksimabi

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01FA01

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Therapeutic indications:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL)Rixathon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja oli uusiutunut/vaikeahoitoinen krooninen lymfaattinen leukemia. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien rituksimabi tai potilaat eivät sietäneet aiemman rituksimabi plus kemoterapiaa. Ks. kohta 5. 1 lisätietoja. Nivelreuma arthritisRixathon yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma, joka on ollut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä muita taudin kulkuun reumalääkkeellä (DMARD) mukaan lukien yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä hoitoja. Rituksimabi on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

78
B. PAKKAUSSELOSTE
79
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIXATHON 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
RIXATHON 500 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
rituximabum (rituksimabi)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Rixathon-valmistetta
3.
Miten Rixathon-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Rixathon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIXATHON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RIXATHON ON
Rixathonin vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen
proteiini, jota kutsutaan
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi sitoutuu veren
tietyntyyppisten valkosolujen, eli
B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun
pintaan, solu kuolee.
MIHIN RIXATHONIA KÄYTETÄÄN
Rixathonia voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa
aikuisilla ja lapsilla. Lääkärisi voi määrätä
Rixathonia seuraavien sairauksien hoitoon:
A)
NON-HODGKIN-LYMFOOMA
Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa)
sairaus, joka vaikuttaa
B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Rixathonia voidaan antaa aikuisille yksistään tai yhdessä
solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden
kanssa.
Jos aikuisille annettu hoito tehoaa, Rixathonia voidaan antaa
ylläpitohoitona 2 vuoden ajan
alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
Rituksimabia annetaan lapsille ja nuorille yh

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Rixathon 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia (rituximabum).
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia
(rituximabum).
Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia (rituximabum).
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia
(rituximabum).
Rituksimabi on geeniteknologisesti tuotettu, kimeerinen hiiren/ihmisen
monoklonaalinen vasta-aine.
Se on glykosyloitu immunoglobuliini, joka muodostuu ihmisen IgG1:n
vakioalueiden ja hiiren kevyt-
ja raskasketjujen vaihtelevien osien sekvensseistä. Vasta-aine on
tuotettu nisäkkäältä (kiinalaisen
hamsterin munasarja- eli CHO-soluista) peräisin olevassa
solususpensioviljelmässä ja puhdistettu
affiniteettikromatografialla ja ioninvaihtotekniikalla.
Valmistusprosessiin kuuluu erityisiä virusten
inaktivaatio- ja poistotoimenpiteitä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 2,3 mmol (52,6
mg).
Jokainen 50 ml:n injektiopullo sisältää natriumia 11,5 mmol (263,2
mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä neste, jonka pH on 6,3–6,7
ja osmolaliteetti on ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rixathon on tarkoitettu aikuisten hoitoon seuraavissa
käyttöaiheissa:
Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
Rixathon on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa III–IV
levinneisyysasteen follikulaarisen
lymfooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet
aikaisempaa hoitoa.
Rixathon-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarista lymfoomaa
sairastaville aikuisille potilaille, jotka
ovat saaneet vasteen induktiohoitoon.
Rixathon-