Rixathon

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

L01FA01

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Therapeutic indications:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Leucemia linfocítica crônica (CLL)Rixathon em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário leucemia linfocítica crônica. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo rituximab ou pacientes refratários ao anterior rituximab além de quimioterapia. Consulte a seção 5,. 1 para mais informações. Artrite arthritisRixathon em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de pacientes adultos com graves de artrite reumatóide activa, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros modificadores da doença drogas anti-reumáticas (DMCD) incluindo um ou mais de factor de necrose tumoral (TNF) inibidor de terapias. Rituximab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2017-06-15

Patient Information leaflet

76
B. FOLHETO INFORMATIVO
77
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RIXATHON 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
RIXATHON 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rixathon e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rixathon
3.
Como é administrado Rixathon
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rixathon
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIXATHON E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RIXATHON
Rixathon contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO RIXATHON
Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes
em adultos e crianças. O seu
médico pode prescrever-lhe Rixathon para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados Linfócitos B.
Em adultos, Rixathon pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados por
“quimioterapia”.
Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon
pode ser utilizado como
tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do
tratamento inicial.
Em crianças e adolescentes, rituximab é usado em associação com
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCÍTIC

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão
Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rixathon 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de rituximab.
Rixathon 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada ml contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões
constantes de IgG1 humana e
sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do Hamster Chinês), e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado com pH de 6,3 -
6,7 e osmolaridade
≥ 240 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Rixathon é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estádio III-IV, não
tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com Rixathon é indicado no tratamento de
doentes adultos com linfoma
folicular que responderam à terapêutica de indução.
3
Rixathon em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos
c