Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Adamed Pharma S.A., Poland
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Adamed Pharma S.A., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
1 SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIXACAM 15 MG APVALKOTĀS TABLETES RIXACAM 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _rivaroxabanum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir RIXACAM un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms RIXACAM lietošanas 3. Kā lietot RIXACAM 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt RIXACAM 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIXACAM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO RIXACAM satur aktīvo vielu rivaroksabanu. RIXACAM lieto pieaugušajiem, lai: - aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru ātriālu fibrilāciju; - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados. RIXACAM lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, lai: - ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos vēnās vai plaušu asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām zālēm asins recekļu ārstēšanai. RIXACAM pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespē Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS RIXACAM 15 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabana ( _rivaroxabanum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Rozā, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu “15” vienā pusē, 7,3 mm diametrs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Pieaugušie _ Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru ātriālu fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75 gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi anamnēzē. Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem). _Pediatriskā populācija _ Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc sākotnējas parenterālo antikoagulantu lietošanas vismaz 5 dienas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _ Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva. RIXACAM terapija jāturpina ilgstoši, ar noteikumu, ka insulta un sistēmiskas embolijas profilakses ieguvums pārsniedz asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 27-02-2024 2 Ja devas lietošana tiek aizmirsta, pacientam RIXACAM jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina zāļu lietošana vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem. Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. _DVT ārstēšana, PE ārstēšana un re Read the complete document