RIVATROP® F.C.TAB 20MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

RIVAROXABAN

Available from:

VIOFAR ΕΠΕ Εθν. Αντιστάσεως και Τριφυλλίας, 136 71 136 71, Αχαρναί 2468725, 2468185

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABAN

Dosage:

20MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

RIVAROXABAN 20MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

RIVAROXABAN

Product summary:

Αρ. άδειας: 9695/04-02-2022; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803255204012 BT X 30 TABS ΣΕ BLISTERS ALUMINIUM//PVC/PVDC 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803255204029 BT X 100 TABS ΣΕ BLISTERS ALUMINIUM//PVC/PVDC 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
RIVATROP
® 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
RIVATROP
® 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1. Τι είναι το
RIVATROP
®
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το
RIVATROP
®
3. Πώς να πάρετε το
RIVATROP
®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το
RIVATROP
®
6. Περιεχόμενο της συσκευα�

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RIVATROP
® 20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
RIVAROXABAN/ ΡΙΒΑΡΟΞΑΜΠΆΝΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RIVATROP
®
20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνη.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 41,33 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική), βλ.
παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, κόκκινου
χρώματος, με χαραγμένο “20” στη μία
πλευρά.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενηλίκους ασθενείς
με
μη
βαλβιδική
κολπική
μαρμαρυγή
με
έναν
ή
περισσότερους
παράγοντες
κινδύνου,
όπως
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη
διαβήτη, προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και
πρόληψη
της
υποτροπής
τ�