Rivastigmine Teva

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

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Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-09-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-09-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-09-2012

Active ingredient:

Rivastigmin

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Anticholinesterasen

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Zurückgezogen

Authorization date:

2009-04-17

Patient Information leaflet

                                79
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
80
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RIVASTIGMIN TEVA 1,5 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN TEVA 3 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN TEVA 4,5 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN TEVA 6 MG HARTKAPSELN
RIVASTIGMIN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Rivastigmin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivastigmin Teva beachten?
3.
Wie ist Rivastigmin Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RIVASTIGMIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer genannt werden.
Rivastigmin Teva wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei
Patienten mit Alzheimer-
Krankheit verwendet. Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei
Patienten mit Parkinson-
Krankheit verwendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN TEVA BEACHTEN?
RIVASTIGMIN TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den
Wirkstoff von Rivastigmin
Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind,
die in Abschnitt 6
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind
Wenn dies auf Sie zutrifft, informiere
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat]
(Rivastigminhydrogentartrat) entsprechend 1,5 mg
Rivastigmin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck “R” & weißes
Kapselunterteil mit dem Aufdruck “1.5”
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-Demenz.
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Demenz
bei Patienten mit
idiopathischem Parkinson-Syndrom.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der Erfahrung in der Diagnose
und Therapie der Alzheimer-Demenz oder der Parkinson-Demenz besitzt.
Die Diagnose ist nach den
derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Eine Therapie mit
Rivastigmin darf nur begonnen werden,
wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die regelmäßig die
Medikamenteneinnahme des
Patienten überwacht.
Rivastigmin sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem
Abendessen, eingenommen werden.
Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden.
Anfangsdosis:
1,5 mg zweimal täglich.
Dosistitration
Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis
nach mindestens zweiwöchiger
Behandlung gut vertragen wird, kann die Dosis auf 3 mg zweimal
täglich erhöht werden. Bei guter
Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann
6 mg zweimal täglich
erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen
mindestens zwei Wochen betragen
sollen.
Falls während der Behandlung Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen,
Appetitlosigkeit), Gewichtsverlust oder bei Patienten mit
Parkinson-Demenz eine Verschlechterung
extrapyramidalmotorischer Symptome (z. B. des
                                
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