Rivastigmine Sandoz

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmină

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Tratamentul simptomatic al demenței Alzheimer ușoară până la moderată. Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe ale demenței la pacienții cu boala Parkinson idiopatică.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

51
B. PROSPECTUL
52
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RIVASTIGMINA SANDOZ 1,5 MG CAPSULE
RIVASTIGMINA SANDOZ 3 MG CAPSULE
RIVASTIGMINA SANDOZ 4,5 MG CAPSULE
RIVASTIGMINA SANDOZ 6 MG CAPSULE
rivastigmină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivastigmina Sandoz și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Rivastigmina Sandoz
3.
Cum să luați Rivastigmina Sandoz
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivastigmina Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIVASTIGMINA SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Rivastigmina Sandoz este rivastigmina.
Rivastigmina aparține unei clase de substanțe numite inhibitori de
colinesterază. La pacienții cu
demența Alzheimer sau demența determinată de boala Parkinson,
anumite celule nervoase mor în
creier, determinând niveluri scăzute ale transmițătorului
acetilcolina (o substanță care permite
celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina acționează
prin blocarea enzimelor care desfac
acetilcolina: acetilcolinesteraza și butirilcolinesteraza. Prin
blocarea acestor enzime, Rivastigmina
Sandoz permite creșterea nivelurilor de acetilcolină din creier,
ajutând la diminuarea simptomelor bolii
Alzheimer și ale demenței asociate cu boala Parkinson.
Ri

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivastigmina Sandoz 1,5 mg capsule
Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg capsule
Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător unei cantități de 1,5 mg
rivastigmină.
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător unei cantități de 3 mg
rivastigmină.
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător unei cantități de 4,5 mg
rivastigmină.
Fiecare capsulă conține hidrogenotartrat de rivastigmină
corespunzător unei cantități de 6 mg
rivastigmină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule cu capac și corp de culoare galbenă inscripționate pe corp
cu „RIV 1,5 mg” cu cerneală roșie,
conținând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Capsule cu capac și corp de culoare portocalie inscripționate pe
corp cu „RIV 3 mg” cu cerneală roșie,
conținând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Capsule cu capac și corp de culoare roșie inscripționate pe corp cu
„RIV 4,5 mg” cu cerneală albă,
conținând o pulbere alb-gălbuie până la galben pal.
Capsule cu capac de culoare roșie și corp de culoare portocalie
inscripționate pe corp cu „RIV 6 mg”
cu cerneală roșie, conținând o pulbere alb-gălbuie până la
galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe
ale demenței Alzheimer.
Tratamentul simptomatic al formelor ușoare până la moderat severe
ale demenței la pacienții cu boala
Parkinson idiopatică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență
în diagnosticul și tratamentul demenței
Alzheimer sau demenței asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie
stabilit pe baza criteriilor
actuale. Tratamentul cu riva