Rivastigmine Sandoz

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rywastygmina

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-12-10

Patient Information leaflet

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG KAPSUŁKI TWARDE
rywastygmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivastigmine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Sandoz
3.
Jak przyjmować lek Rivastigmine Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine Sandoz jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinoesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby
Parkinsona dochodzi do
śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego
poziomu neurotransmitera
o nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie
się komórek nerwowych).
Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających
acetylocholinę:
acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu
tych enzymów lek
Rivastigmine Sandoz umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w
mózgu, pomagając osłabić
objawy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde
Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsułki twarde
Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kapsułki twarde
Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 3 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 6 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
żółtej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 1.5 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
pomarańczowej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 3 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
czerwonej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 4.5 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
czerwono-pomarańczowej kapsułce złożonej
z dwóch cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 6 mg”
na jednej z nich.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z
chorobą Parkinsona. Diagnozę należy
postawić