Rivastigmine Hexal

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmiini

Available from:

Hexal AG 

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito. Oireenmukainen hoito lievän ja kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2009-12-11

Patient Information leaflet

51
B. PAKKAUSSELOSTE
52
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG, KOVAT KAPSELIT
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG, KOVAT KAPSELIT
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG, KOVAT KAPSELIT
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG, KOVAT KAPSELIT
rivastigmiini
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Rivastigmine HEXAL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rivastigmine HEXAL
-valmistetta
3.
Miten Rivastigmine HEXAL -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivastigmine HEXAL -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RIVASTIGMINE HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivastigmine HEXAL -valmisteen vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään.
Alzheimerin tautiin tai Parkinsonin
tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen
hermosolut kuolevat, mikä aiheuttaa
hermoston välittäjäaineen asetyylikoliinin (mahdollistaa
hermosolujen viestimisen keskenään) alhaisia
tasoja. Rivastigmiini toimii estämällä entsyymejä, jotka
hajottavat asetyylikoliinia:
asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä
näitä entsyymejä Rivastigmine
HEXAL mahdollistaa aivojen asetyylikoliinitasojen nousemisen, mikä
auttaa vähentämään
Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin l

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg, kovat kapselit
Rivastigmine HEXAL 3 mg, kovat kapselit
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg, kovat kapselit
Rivastigmine HEXAL 6 mg, kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 1,5 mg:aa rivastigmiinia.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 3 mg:aa rivastigmiinia.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 4,5 mg:aa rivastigmiinia.
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 6 mg:aa rivastigmiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä-
ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa
on punaisella merkintä ”RIV 1,5 mg”.
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä-
ja alaosat ovat oransseja.
Alaosassa on punaisella merkintä ”RIV 3 mg”.
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä-
ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa
on valkoisella merkintä ”RIV 4,5 mg”.
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa
on punainen ja alaosa oranssi.
Alaosassa on punaisella merkintä ”RIV 6 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen
hoito.
Lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukainen hoito
potilailla, joilla on idiopaattinen
Parkinsonin tauti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian)
tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja
hoitoon. Diagnoosi tulee asettaa
vallitsevien ohjeiden mukaan. Rivastigmiinihoito tulee aloittaa vain,
jos käytettävissä on henkilö, joka
säännöllisesti seuraa potilaan lääkkeenottoa.
Annostus
Rivastigmiinia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja
ilta-aterian yhteydessä. Kapse