Rivastigmine Hexal

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivastigmín

Available from:

Hexal AG 

ATC code:

N06DA03

INN (International Name):

rivastigmine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Therapeutic indications:

Symptomatická liečba miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie. Príznačný liečbe miernej až stredne ťažkej demencie u pacientov s idiopatickou parkinsonova choroba.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2009-12-11

Patient Information leaflet

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG TVRDÉ KAPSULY
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG TVRDÉ KAPSULY
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Rivastigmine HEXAL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivastigmine HEXAL
3.
Ako užívať Rivastigmine HEXAL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivastigmine HEXAL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVASTIGMINE HEXAL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rivastigmine HEXAL je rivastigmín.
Rivastigmine HEXAL patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory
cholínesterázy. U pacientov
s Alzheimerovou demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby niektoré
nervové bunky v mozgu
umierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera
acetylcholínu (látka, ktorá umožňuje
nervovým bunkám komunikovať medzi sebou). Rivastigmine účinkuje
tak, že blokuje enzýmy, ktoré
odbúrava acetylcholín: acetylcholínsteráza a
butyrylcholínsteráza. Zablokovaním týchto enzýmov
Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v
mozgu, čo pomáha zmierniť
príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinso

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé kapsuly
Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartarát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 1,5 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 3 mg rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 4,5 mg
rivastigmínu.
Každá kapsula obsahuje hydrogéntartrát rivastigmínu v množstve
zodpovedajúcom 6 mg rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule so žltým viečkom a
žltým telom, s červeným označením
„RIV 1.5 mg“ na tele kapsuly.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s oranžovým viečkom a
oranžovým telom, s červeným
označením „RIV 3 mg“ na tele kapsuly.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
červeným telom, s bielym označením
„RIV 4.5 mg“ na tele kapsuly.
Nažltlý až slabožltý prášok v kapsule s červeným viečkom a
oranžovým telom, s červeným označením
„RIV 6 mg“ na tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej demencie u
pacientov s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie alebo demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou. Diagnóza
sa má stanoviť v súlade
s platnými smernicami. Liečba rivastigmínom sa má začať len
vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý
bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku pacientom.
Dávkovanie
Rivastigmín sa má podávať