Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Agentes antitrombóticos

Therapeutic area:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Therapeutic indications:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-11-12

Patient Information leaflet

202
B. PROSPECTO
203
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIVAROXABÁN VIATRIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
rivaroxabán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE: El envase de Rivaroxaban Viatris incluye una Tarjeta de
Información para el
Paciente, que contiene información de seguridad. Lleve siempre
consigo esta tarjeta.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rivaroxabán Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivaroxabán Viatris
3.
Cómo tomar Rivaroxabán Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rivaroxabán Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIVAROXABÁN VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Se le ha prescrito Rivaroxabán Viatris porque
-
se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de
trastornos que incluyen
infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el
pecho) y en su
análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en
ciertas pruebas del
corazón. Rivaroxabán Viatris reduce el riesgo de padecer otro
infarto de miocardio en
adultos, o bien reduce el riesgo de muerte a causa de una enfermedad
del corazón o de los
vasos sanguíneos. Le prescribirán Rivaroxabán Viatris junto a otro
medicamento. Su
médico también le indicará que tome:
•
ácido acetilsalicílico, o bien
•
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina
o bien
-
se le ha diagnosticado un riesgo alto de formación de un coágulo

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivaroxabán Viatris 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de
rivaroxabán.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 19,24 mg de lactosa
(como monohidrato), ver
sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido a
amarillo, redondo, biconvexo y con
borde biselado (5,4 mm de diámetro), con la marca
“RX”
en una cara del comprimido y
“1”
en la otra
cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rivaroxabán Viatris, administrado en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS
más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de
acontecimientos aterotrombóticos en
pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con
biomarcadores cardiacos elevados (ver
las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Rivaroxabán Viatris, administrado en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS), está indicado en
la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes
adultos con enfermedad arterial
coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática,
con alto riesgo de desarrollar
acontecimientos isquémicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
•
_SCA _
Los pacientes que toman Rivaroxabán Viatris 2,5 mg dos veces al día
deben tomar también una dosis
diaria de 75-100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS
más una dosis diaria de 75 mg
de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente,
valorando el riesgo de
acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La
duración del tratami