Rivaroxaban Viatris (previously Rivaroxaban Mylan)

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Mylan Ireland Limited

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Antitrombotické činidla

Therapeutic area:

Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation

Therapeutic indications:

Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers.  Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.  ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-11-12

Patient Information leaflet

187
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
188
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN VIATRIS 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ: Součástí balení přípravku Rivaroxaban Viatris je
Výstražná karta pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace. Tuto kartu mějte vždy u sebe.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Viatris
užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Rivaroxaban Viatris, protože
-
Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění,
která zahrnuje infarkt myokardu a
nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na
hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené
určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
Rivaroxaban Viatris u dospělých snižuje riziko
dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na
onemocnění srdce nebo cév.
Rivaroxaban Viatris Vám nebude podáván samotný.

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Viatris 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 19,24 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žlutá až žlutá, potahovaná, kulatá, bikonvexní tableta
se zkosenými hranami (průměr 5.4 mm)
označená písmeny
„RX“
na jedné straně a číslem
„1“
na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rivaroxaban Viatris, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací
ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými
hladinami srdečních biomarkerů (viz
body 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban Viatris, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající Rivaroxaban Viatris 2,5 mg dvakrát denně by
měli rovněž užívat denní dávku 75-100 mg
ASA nebo denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní
denní dávkou tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně u
každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz
bod 5.1).
Léčbu