Rivaroxaban STADA 20 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; rivaroxaban 20 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 10 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 100 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter; Blister, 14 tabletter (endos); Blister, 15 tabletter; Blister, 15 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 28 tabletter (endos); Blister, 30 tabletter; Blister, 30 tabletter (endos); Blister, 42 tabletter; Blister, 42 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 56 tabletter (endos); Blister, 98 tabletter; Blister, 98 tabletter (endos)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2022-10-26

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rivaroxaban STADA 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg rivaroxaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som monohydrat)
se avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Brunröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter
på cirka 7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt
förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer, såsom hjärtsvikt,
hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes
mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack.
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE), och
förebyggande av återkommande
DVT och LE hos vuxna. (Se avsnitt 4.4 avseende hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli.)
Pediatrisk population
Behandling av venös tromboembolism (VTE) och förebyggande av
återkommande VTE hos barn och
ungdomar under 18 år som väger mer än 50 kg efter minst 5 dagars
initial parenteral
antikoagulationsbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
_Förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna _
Rekommenderad dos är 20 mg en gång dagligen, vilket också är den
rekommenderade maxdosen.
Rivaroxaban Stada är avsett för långtidsbehandling under
förutsättning att nyttan av att förebygga
stroke och systemisk embolism överväger risken för blödning (se
avsnitt 4.4).
Om en dos glöms ska patienten ta Rivaroxaban Stada omedelbart och
fortsätta följande dag som
tidigare med en tablett dagligen. Dosen ska inte fördubblas under en
och samma dag för att
kompensera för en glömd dos.
_Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av
återkommande DVT och LE hos vuxna _
2
Rekommenderad dos för initial behandling av akut DVT eller LE är 15
mg två gånger dagligen under
d