Rivaroxaban Stada 15 mg apvalkotās tabletes

Country: Latvia

Language: Latvian

Source: Zāļu valsts aģentūra

Active ingredient:

Rivaroksabans

Available from:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxaban

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

Apvalkotā tablete

Prescription type:

Pr.

Manufactured by:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Laboratorios Liconsa, S.A., Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria

Product summary:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Patient Information leaflet

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
SE/H/2153/003-004/IA/005
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RIVAROXABAN STADA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
RIVAROXABAN STADA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rivaroxaban STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban STADA lietošanas
3.
Kā lietot Rivaroxaban STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rivaroxaban STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIVAROXABAN STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rivaroxaban STADA satur aktīvo vielu rivaroksabānu.
Rivaroxaban STADA lieto pieaugušajiem, lai:
▪
novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insultu) un
citos organisma asinsvados, ja
Jums ir neregulāras sirdsdarbības paveids, ko sauc par nevalvulāru
priekškambaru mirdzēšanu;
▪
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu embolija)
un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
Rivaroxaban STADA lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
un ar ķermeņa masu 30 kg
vai lielāku, lai:
▪
ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu
veidošanos vēnās vai plaušu
asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām
zālēm asins recekļu ārstēšanai.
Rivaroxaban STADA pieder zāļu grupai, ko sauc par an

Summary of Product characteristics

SASKAŅOTS ZVA 05-12-2023
SE/H/2153/003/IA/005
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RIVAROXABAN STADA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 43 mg laktozes (kā monohidrātu),
skatīt 4.4. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru
diametrs ir apmēram 6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru priekškambaru
mirdzēšanu (NVPM) un vienu vai vairākiem riska faktoriem,
piemēram, sastrēguma sirds mazspēju,
hipertensiju, vecumu ≥75 gadiem, cukura diabētu, insultu vai
pārejošu išēmijas lēkmi (PIL) anamnēzē.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un
recidivējošas DVT un PE profilakse
pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski
nestabiliem PE pacientiem).
Pediatriskā populācija
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc
sākotnējas parenterālo antikoagulantu
lietošanas vismaz 5 dienas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā
maksimālā deva.
Rivaroxaban STADA terapija pacientiem jāturpina ilgstoši, ar
nosacījumu, ka insulta un sistēmiskas
embolijas profilakses ieguvums ir lielāks par asiņošanas risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja deva ir izlaista, pacientam nekavējoties jālieto Rivaroxaban
STADA un tad nākamajā dienā jāturpina
to lietot vienu reizi dienā, kā norādīts. Devu nedrīkst dubultot
vienas dienas ietvaros, lai aizvietotu
aizmirsto devu.
_DVT ārstēšana, PE �