RIVAROXABAN SANDOZ 20MG Potahovaná tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

17116 RIVAROXABAN

Available from:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

17116 RIVAROXABAN

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Potahovaná tableta

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

RIVAROXABAN

Product summary:

Kód SÚKL: 0274750 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274752 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274757 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274753 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274761 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274763 Velikost balení: 42X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274758 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274754 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274751 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274769 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274760 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274766 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274767 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274759 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274756 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274764 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274755 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274749 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274768 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274765 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274747 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274762 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0274748 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2023-11-28

Patient Information leaflet

Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Sandoz se používá u dětí a
dospívajících ve věku do 18 le

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 29 mg laktózy, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Hnědočervené, kulaté bikonvexní tablety, o průměru 6,6 mm, s
označením “20” na jedné straně a hladké
na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky
nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že
přínos prevence cévní mozkové příhody a
systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co
nejdříve a pokračovat v užívání jednou
denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být
tentýž den zdvojnásobena, aby se