RIVAROXABAN Krka 15 mg, comprimé pelliculé

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Krka, dd, Novo mesto

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosage:

15 mg

Pharmaceutical form:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > rivaroxaban : 15 mg

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

Agents antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa

Product summary:

34009 302 ou 1 2 - plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 2 9 - plaquette(s) PVC PVDC PVC-Aluminium avec calendrier de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2020-04-30

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
Dénomination du médicament
RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé
Rivaroxaban
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent antithrombotique, inhibiteurs
directs du facteur Xa - code ATC :
B01AF01.
RIVAROXABAN KRKA contient une substance active appelée rivaroxaban et
est utilisé chez l’adulte pour
·
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (Accident Vasculaire
Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de votre
corps si vous souffrez d’une irrégularité du
rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire.
·
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RIVAROXABAN KRKA 15 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rivaroxaban...........................................................................................................................
15 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : contient moins de 1 mmol (23 mg) de
sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés orange rougeâtre à orange brun, ronds,
légèrement biconvexes, gravés « 15 » sur une
face du comprimé.
Dimensions : diamètre environ 6,5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou
plusieurs facteur(s) de risque, tels que :
insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥
75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou
d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique
4.4 pour les patients présentant une EP
hémodynamiquement instable).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des AVC et des embolies systémiques
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule prise
par jour.
Le traitement par RIVAROXABAN KRKA doit être poursuivi aussi
longtemps que le bénéfice en termes de
prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le
risque de saignement (voir rubrique 4.4).
En cas d’oubli d’une dose de RIVAROXABAN KRKA, le patient doit
prendre immédiatement le comprimé
oublié et poursuivre son traitement normalement d�