Rivaroxaban Bayer 2,5 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Rivaroxabanum

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxabanum

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303573; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303580; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303597; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303603; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303610; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303634; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303627

Authorization status:

2028-05-10

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVAROXABAN BAYER, 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ TEJ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Bayer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Bayer
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Bayer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Bayer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN BAYER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano ten lek, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Ten lek zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca lub
zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub
naczyniami
krwionośnymi.
Ten lek nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci
pacjentowi
przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Ten lek zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów
kr

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Bayer, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 34 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki (średnica 6
mm, promień krzywizny 9 mm), z
wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „2.5” i
trójkątem z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Rivaroxaban Bayer, podawany w skojarzeniu z samym kwasem
acetylosalicylowym (ASA)
lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń zakrzepowych
na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole
wieńcowym (OZW) z
podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4 oraz
5.1).
Produkt Rivaroxaban Bayer, podawany w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA), jest
wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u
których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease,
CAD) lub objawowa choroba
tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych
wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW_
Pacjenci przyjmujący produkt rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę
powinni również przyjmować
dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA
oprócz dawki dobowej
75