Rivaroxaban Accord

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rivaroxaban

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Therapeutic group:

Agents antithrombotiques

Therapeutic area:

Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism

Therapeutic indications:

Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une chirurgie élective de remplacement de la hanche ou du genou. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. (See section 4. 4 pour en présentant des répercussions hémodynamiques instables PE malades). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 et 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (ep) et prévention des récidives de TVP et l'ep chez les adultes. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2020-11-16

Patient Information leaflet

276
B. NOTICE
277
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
rivaroxaban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Rivaroxaban Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Accord
3.
Comment prendre Rivaroxaban Accord
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN ACCORD ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Rivaroxaban Accord vous a été prescrit parce que
-
un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de
maladies incluant crise
cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur
thoracique sévère) et parce
que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes
cardiaques.
Chez l’adulte, Rivaroxaban Accord réduit le risque de présenter à
nouveau une crise cardiaque
ou de décéder des suites d’une maladie liée au cœur ou aux
vaisseaux sanguins.
Rivaroxaban Accord vous sera prescrit avec un autre médicament.
Ainsi, votre médecin vous
demandera également de prendre :
•
de l’acide acétylsalicylique ou
•
de l’acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la
ticlopidine.
ou
-
un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d’une
maladi

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rivaroxaban Accord 2,5 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 27,90 mg de lactose (sous forme
monohydratée), voir
rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés de couleur jaune clair, ronds, biconvexes,
d’environ 6,00 mm de diamètre
portant l’inscription « IL4 » sur une face et sans inscription sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rivaroxaban Accord, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l’AAS
plus du clopidogrel ou de la ticlopidine, est indiqué pour la
prévention des événements
athérothrombotiques chez les patients adultes suite à un syndrome
coronarien aigu (SCA) avec
élévation des biomarqueurs cardiaques (voir rubriques 4.3, 4.4 et
5.1).
Rivaroxaban Accord, co-administré avec de l’acide
acétylsalicylique (AAS), est indiqué pour la
prévention des événements athérothrombotiques chez les patients
adultes présentant une maladie
coronarienne (MC) ou une maladie artérielle périphérique (MAP)
symptomatique à haut risque
d’événements ischémiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est de deux prises par jour de 2,5 mg.
•
_SCA _
3
Les patients sous Rivaroxaban Accord 2,5 mg deux fois par jour doivent
également prendre une dose
quotidienne de 75 - 100 mg d’AAS ou une dose quotidienne de 75 - 100
mg d’AAS en complément
d’une dose quotidienne de 75 mg de clopidogrel ou d’une dose
quotidienne standard de ticlopidine.
L’intérêt du traitement doit être régulièrement évalué au cas
par cas après évaluation du risque
d’événements ischémiques par rapport au risque de saignement.
L’expérience étant limitée �