Rivacat 10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Rivaroxaban

Available from:

Towa Pharmaceutical Europe S.L. (8190655)

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxaban

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-09-17

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVACAT 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
Rivacat
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Rivacat
beachten?
3.
Wie ist
Rivacat
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
Rivacat
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVACAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivacat enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
verwendet:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel verschrieben,
da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von
Blutgerinnseln für Sie besteht.
-
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivacat gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische
Mittel genannt wird. Es wirkt durch
Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung
des Blutes zur Bildung von
Blutgerinnseln verringert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVACAT BEACHTEN?
RIVACAT DARF NICHT EINGENOMMEN WERD

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivacat 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 27,50 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm, die auf der
einen Seite die Prägung „E2“ und auf der anderen Seite keine
Prägung tragen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenkersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft-
oder _
_Kniegelenkersatzoperationen _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die erste Gabe sollte
6 bis 10 Stunden nach der Operation erfolgen, nachdem die Hämostase
eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des
Patienten ab, das durch die Art der orthopädischen Operation bestimmt
wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer von 5 Wochen
empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer von 2 Wochen
empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivacat sofort
einnehmen und dann am nächsten
Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
2
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen,