Ritonavir Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rytonawir

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

J05AE03

INN (International Name):

ritonavir

Therapeutic group:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV 1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2017-11-09

Patient Information leaflet

59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RITONAVIR MYLAN 100 MG TABLETKI POWLEKANE
rytonawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Ritonavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed
zastosowaniem leku Ritonavir
Mylan
3.
Jak przyjmować Ritonavir Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ritonavir Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RITONAVIR MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ritonavir Mylan jest rytonawir. Rytonawir
jest inhibitorem proteazy
stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem
upośledzenia odporności
(HIV). Rytonawir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw
HIV (lekami
przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV.
Lekarz zadecyduje, z którymi
z tych leków należy zastosować Ritonavir Mylan, aby osiągnąć u
pacjenta najlepszy efekt.
Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych,
młodzieży oraz dorosłych
zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
2.
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU RITONAVIR
MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RITONAVIR MYLAN
–
jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ritonavir Mylan 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 87,75 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, obustronnie
wypukła, o zaokrąglonym brzegu,
o wymiarach około 19,1 mm × 10,2 mm z wytłoczonym napisem
„M163” po jednej stronie
i niezapisana po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest
wskazany w leczeniu
pacjentów zakażonych HIV­1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i
starszych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Rytonawir powinien być podawany przez lekarzy mających
doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Dawkowanie
_Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości
farmakokinetyczne _
Jeśli rytonawir jest stosowany jako środek nasilający
właściwości farmakokinetyczne innych
inhibitorów proteazy, należy zapoznać się z Charakterystyką
Produktu Leczniczego dla
odpowiedniego inhibitora proteazy.
Następujące inhibitory proteazy HIV­1, w podanych niżej dawkach,
dopuszczono do obrotu do
stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich
właściwości farmakokinetyczne.
_Dorośli _
Amprenawir 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na
dobę.
Atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Fosamprenawir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy
na dobę.
Lopinawir w jednym produkcie z rytonawirem (lopinawir + rytonawir):
400 mg + 100 mg lub
800 mg + 200 mg.
Sakwinawir 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na
dobę u pacjentów, którzy
otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe (ART, ang.
antiretroviral treatment).
U pacjentów, którzy nie otrzymywali