Ristfor

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin, metformine hydrochloride

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Voor patiënten met diabetes mellitus type 2:Ristfor is geïndiceerd als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine alleen, of degenen die al worden behandeld met de combinatie van sitagliptin en metformine. Ristfor is geïndiceerd in combinatie met een enz.) (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). Ristfor wordt aangeduid als triple combinatie therapie met een peroxisoom proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (ik. een thiazolidinedione) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een PPARy agonist. Ristfor is ook geïndiceerd als add-on bij insuline (ik. drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet voldoende glycemische controle.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

39
B. BIJSLUITER
40
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
PATIËNT
RISTFOR 50 MG/850
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISTFOR 50 MG/1000
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
S
itagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact o
p met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van
een van de
bijwerkingen
di
e in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ristfor en wa
arvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS RISTFOR EN WA
ARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Ristfor
bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-remmers
(dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesm
iddelen die biguaniden worden genoemd.
Zij werken samen om
het bloedsuikergehalte
van
volwassen
patiënten met een vorm van diabetes,
‘type
2-
diabetes mellitus’ genoemd,
onder controle
te houden.
Dit geneesmiddel
helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt
te verhogen
en vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt
aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen.
Dit geneesmiddel
kan alleen of in
combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes
(insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worde

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ristfor 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Ristfor 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Ristfor 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan
50
mg sitagliptine en 850
mg
metforminehydrochloride.
Ristfor 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat equivalent aan 50
mg sitagliptine en
1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ristfor 50 mg/850
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met aan één zijde
’
515
’
.
Ristfor 50 mg/1000
mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, rode, filmomhulde tablet met aan één zijde
‘577’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Voor volwassen
patiënten met type
2-
diabetes mellitus:
Ristfor
is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de
bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd
zijn met de maximale verdraagbare
dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met
e
en combinatie van sitagliptine
en metformine.
Ristfor
is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een
drievoudige
combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging,
bij patiënten die niet optimaal
gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en
een sulf
onylureumderivaat.
Ristfor
is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een
peroxisome proliferator
-
activated receptor
gamma
(PPARγ)
-
agonist (een thiazolidinedion)
,
als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging
,
bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale
verdraagbare
dosis van metformine en een PPARγ
-agonist.
Ristfor
is ook geïndiceerd als toevoeging bij insuline (drievoudige
combinatiebehandeling)
, als
aanvulling op dieet en lic