Ristaben

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Ristaben este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Ristaben este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

33
B.
PROSPECTUL
34
Prospect: Informaţ
II
PENTRU PACIENT
RISTABEN 25
MG COMPRIMATE
FILMATE
RISTABEN 50
MG COMPRIMATE FILMATE
RISTABEN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
Citiţi cu atenţie şi în
ÎNTREGIME ACEST
PRO
spect înainte de a începe să utilizaţi
ACEST MEDICAMENT
deoarece conţine informaţii imp
ORTANTE PENTRU DUM
neavoastră.
-
Păstraţ
i acest prospect. S
-ar put
ea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă m
edicului dumneav
oas
tră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris nu
mai pent
ru dumneavoast
ră. Nu trebuie să
-
l daţ
i altor
persoane. Le p
oate
face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dac
ă manifestaţi orice reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă
medicului dumneav
oastră, f
armacistului sau
asistentei medicale
. Acestea in
clud orice pos
ibil
e reacţii adverse nemenţionate în acest p
rospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în ac
EST PROSPECT
1.
Ce este Ristaben şi
pentru ce se uti
lizează
2.
Ce trebu
ie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristab
en
3.
Cum să utilizaţi Ristaben
4.
Reacţ
ii adverse posibile
5.
Cum
se păstrează Rista
ben
6.
Conţinutul amba
laju
lui şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISTAB
en şi pentru ce se utilizează
Ristaben conţine substanţa activă
sitagliptin, care face parte
dintr-o c
lasă de medicamente denumită
clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori
ai dipeptidil pept
idazei-
4), care reduce
val
oarea glicemiei la
pacienţii adulţ
i cu dia
bet zaharat tip
2..
Acest m
edicament ajută l
a
creșterea
valoril
or insulinei
eliberate
după o masă şi r
educe cantitatea de
zahăr fabricat de or
ganism.
Medicul dumne
avoa
stră v
-
a recomandat
acest medicament pent
ru a
vă ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din
sânge, care este prea mare
din cauza diabetu
lui de tip 2. Acest
medicament poate fi
utilizat singur sa
u în asociere cu anumite alte medicament
e (insul
ină,
metformin, su
lfonilureice sau
gl
itazone) care scad gli
cem

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ristaben 25 mg
comprimate
filmate
Ristaben 50
mg comprimate fil
mate
Ristaben 100
mg comprimate fil
mate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ristaben 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Ristaben 50
mg comprimate fil
mate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagl
iptin monohidrat, echivalent cu 50
mg sitaglipt
in.
Ristaben 100
mg comprimate fil
mate
Fiecare comprimat con
ţi
ne fosfat de
sitagliptin monohidrat, echivalent cu 1
00
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Ristaben 25 mg
comprimate
filmate
Comprimat filmat rotund
,
de culoare roz, cu inscripţi
a
„221” pe una din
tre
feţe
.
Ristaben 50
mg comprimate fil
mate
Comprimat filmat rotund
, de culoare bej deschis
, cu inscripţia „112” pe una din
tre
feţe
.
Ristaben 100
mg comprimate fil
mate
Comprimat filmat rotund, de culoare bej,
cu inscripţia „277”
pe una dintre fe
ţe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terap
EUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip
2, Ristaben
este indicat pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub fo
rmă de monoterapie
:
•
la pacien
ţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi
pentru care metforminul nu
poate
fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu
:
•
metformin, când dieta
şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează
un
control glice
mic adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta ş
i
exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metfo
rminul nu poate fi utilizat
da
torită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist al receptorilor gama activaţi de proli
fe
ratorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidin