Ristaben

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptine

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Voor volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2, Ristaben wordt aangegeven om verbeter glycemische controle:als monotherapie:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformin als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle;enz.) als dieet en lichaamsbeweging plus de maximaal getolereerde dosis van een enz.) alleen bieden onvoldoende glycemische controle en wanneer metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;een peroxisoom proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist (ik. een thiazolidinedione) bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus de PPARy agonist alleen bieden onvoldoende glycemische controle;als drievoudige orale therapie in combinatie met:a enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle;een PPARy agonist en metformine bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze geneesmiddelen bieden onvoldoende glycemische controle. Ristaben wordt ook wel aangeduid als add-on bij insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline bieden onvoldoende glycemische controle.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-03-15

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISTABEN 25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
RISTABEN 50
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISTABEN 100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar
deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor a
nderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan
? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
W
at is Ristaben en w
aarvoor
wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag
u dit middel niet innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van
de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS RISTABEN EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ristaben
bevat de werkzame stof sitagliptine die
behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-
remmers (dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
het
bloedsuikergehalte
bij
volwassen
patiënten met
type 2-
diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel
helpt de hoev
eelheid insuline
die
na een maaltijd
wordt aangemaakt
te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft
dit geneesmiddel
voorgeschreven om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte
is te ho
og omdat u aan
type 2-
diabetes lijdt.
Dit geneesmiddel
kan alleen worden
gebruikt of
in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen)
die
het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een die

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ristaben 25
mg filmomhulde tabletten
Ristaben 50
mg filmomhulde tabletten
Ristaben 100 mg
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ristaben 25
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25
mg sitagliptine.
Ristaben 50
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50
mg sitagliptine.
Ristaben 100
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100
mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ristaben 25
mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde ‘221’.
Ristaben 50
mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112’.
Ristaben 100
mg filmomhulde tabletten
Ronde, beige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘277’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type
2-
diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie:
als
monotherapie
:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra
-
indiceerd is of niet verdragen w
ordt.
als
orale duotherapie
in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maxi
male verdragen
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan
worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra
-
indiceerd is of niet
verdragen wordt.
3
•
een
peroxisome proliferator
-
activated recep
tor
gamma (PPAR

)-
agonist (een thiazolidinedion)
als gebruik van een PPAR