Risset 2 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

risperidon

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

risperidone

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

risperidon 2 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Prescription type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutic group:

risperidon

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2015-12-14

Patient Information leaflet

RISSET 1, 2, 3 & 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CZ/H/0137/001-004/IB/022
NAVODILO ZA UPORABO
RISSET 1 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISSET 2 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISSET 3 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RISSET 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Risset in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risset
3. Kako jemati zdravilo Risset
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Risset
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO RISSET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risset spada v skupino zdravil, imenovano antipsihotiki.
Zdravilo Risset se uporablja za zdravljenje:
-
shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni, verjamete v stvari,
ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste
zmedeni
-
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost
ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna
motnja.
-
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z demenco
Alzheimerjevega tipa, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno
se je treba posvetovati o
alternativnem ne-farmakološkem zdravljenju.
-
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let) z
duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
2. KAJ MORATE VEDE

Summary of Product characteristics

RISSET 1, 2, 3 & 4 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CZ/H/0137/001-004/IB/022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risset 1 mg filmsko obložene tablete
Risset 2 mg filmsko obložene tablete
Risset 3 mg filmsko obložene tablete
Risset 4 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona.
2 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg risperidona.
3 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg risperidona.
4 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg risperidona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 154 mg laktoze.
2 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 153 mg laktoze.
3 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 230 mg laktoze.
4 mg:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 306 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
1 mg:
Bele, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 8 mm in
približno 3,5 mm debele,
z vtisnjenim RIS 1 in razdelilno zarezo na eni strani ter razdelilno
zarezo na drugi strani.
2 mg:
Rjave, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 8 mm in
približno 3,5 mm
debele, z vtisnjenim RIS 2 in razdelilno zarezo na eni strani ter
razdelilno zarezo na drugi strani.
3 mg:
Rumene, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 9,5 mm
in približno 4 mm
debele, z vtisnjenim RIS 3 in razdelilno zarezo na eni strani ter
razdelilno zarezo na drugi strani.
4 mg:
Zelene, okrogle, rahlo izbočene tablete, s premerom približno 10,5
mm in približno 4,5 mm
debele, z vtisnjenim RIS 4 in razdelilno zarezo na eni strani ter
razdelilno zarezo na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risset se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Risset se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih maničnih
epizod, povezanih z
bipolarnimi motnjami.
JAZMP – IB/022, IA/024 – 07.07.2015
1
RISSET 1, 2, 3