Rispoval IBR-Marker vivum

Country: Hungary

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

bovine herpesvirus lyophylisated 2 ml

Available from:

Pfizer Limited

ATC code:

QI02A

Pharmaceutical form:

Powder and solvent for solution for injection

Therapeutic group:

IMMUNOLOGICALS

Therapeutic area:

Cattle

Authorization date:

2012-01-24

Patient Information leaflet

Paul-Ehrlich-Institut 
DE/V/0022/001/II/023/G  
Page 1 

PACKAGE LEAFLET 
Rispoval IBR-Marker  Vivum 
Lyophilisate  and diluent for suspension for injection for cattle. 

1. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
RELEASE, IF DIFFERENT 

Marketing  authorisation holder: 

Manufacturer  for the batch release: 
Pfizer Animal Health s.a. 
Rue Laid Burniat, 1 
B-1348 Louvain-la-Neuve 
Belgium 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

Rispoval IBR-Marker  Vivum 
Lyophilisate  and diluent for suspension for injection for cattle. 

3. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 

One dose (2 ml) contains: 

ACTIVE SUBSTANCE: 

_Freeze-dried pellet _
Bovine  Herpes  Virus  type  1  (BHV-1),  strain  Difivac  (gE-negative), 
modified live (attenuated) virus 

min. 10
5.0 
CCID
50
* 
max. 10
7.0 
CCID
50
* 

EXCIPIENT(S): 

_Diluent _
Water for injections  

2 ml

* CCID50 = Cell culture infective dose 50%
_ _

4. 
INDICATION(S) 

For  active immunisation of cattle against Infectious  Bovine Rhinotracheitis (IBR), to reduce virus 
shedding and clinical signs including, in female cattle, abortions associated with BHV-1 infection. 
A  reduction  of  abortion  associated  with  BHV-1  infections  has  been  demonstrated  during  the 
second trimester of gestation upon challenge 28 days after vaccination. 
Paul-Ehrlich-Institut 
DE/V/0022/001/II/023/G  
Page 2 

Onset of immunity:  
7  days  after  a  single  dose  via  intranasal  administration  or  21  days  after  a  single  dose  via 
intramuscular administration as demonstrated in seronegat

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS  

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

Rispoval IBR-Marker  Vivum, Lyophilisate  and diluent  for suspension for injection for cattle 
Rispoval IBR-Marker  Live _(for UK and Ireland only_) 
Rispoval Marker  Vivo  Attenuato  (_for Italy only_) 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Composition for 2 ml dose: 

ACTIVE SUBSTANCE: 

_Freeze-dried pellet _
Bovine  Herpes  Virus  type  1  (BoHV-1),  strain  Difivac  (gE-negative), 
modified live (attenuated) virus 

min. 10
5.0 
CCID
50
* 
max. 10
7.0 
CCID
50
* 

EXCIPIENT(S): 

_Diluent _
Water for injections  

2 ml

* CCID50 = Cell culture infective dose 50%
_ _

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Lyophilisate  and diluent for suspension for injection. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  TARGET SPECIES 

Cattle 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

For  active  immunisation  of  cattle  against  Infectious  Bovine  Rhinotracheitis  (IBR),  to  reduce 
virus shedding and clinical signs including, in female cattle, abortions associated with BoHV-
1  infection.  A  reduction  of  abortion  associated  with  BoHV-1  infections  has  been 
demonstrated  during  the  second  trimester  of  gestation  upon  challenge  28  days  after 
vaccination.  Vaccinated  cattle  can  be  differentiated  from  field  virus  infected  animals  due  to 
the marker deletion, unless the cattle were previously vaccinated with a conventional vaccine 
or infected with field virus. 

_Onset of immunity_: 
7  days  after  a  single  dose  via  intranasal  administration  or  21  days  after  a  single  dose  via 
intramuscu