Rispoval IBR-Marker Vivum lyofilisaat en diluent voor suspensie voor injectie voor runderen

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

levend infectieus runderrhinotracheitisvirus

Available from:

Zoetis B.V.

ATC code:

QI02AD01

INN (International Name):

living infectious runderrhinotracheitisvirus

Pharmaceutical form:

Neusspray, suspensie, Suspensie voor injectie

Administration route:

Intramusculair gebruik, Nasaal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Runderen

Therapeutic area:

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)

Product summary:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Authorization status:

DE/V/0022/001

Authorization date:

1998-10-14

Summary of Product characteristics

BD/2023/REG NL 8427/zaak 995415
1 / 25
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 8427/zaak 995415
2 / 25
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rispoval IBR-Marker Vivum lyofilisaat en diluent voor suspensie voor
injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
GEVRIESDROOGDE PELLET:
Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), Difivac stam (gE-negatief),
min. 10
5,0
CCID
50
*
levend gemodificeerd (geattenueerd) virus
max. 10
7,0
CCID
50
*
* CCID
50
= Cell culture infective dose 50%
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GEVRIESDROOGDE PELLET:
Dextran stabilisator oplossing
Minimum essential medium met Earle’s zouten
HEPES 2M oplossing
DILUENT:
Water voor injecties
2 ml
Lyofilisaat: licht gekleurde gevriesdroogde pellet.
Diluent: heldere, kleurloze oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund.
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van runderen tegen Infectieuze Bovine
Rhinotracheïtis (IBR), om de
virusuitscheiding en klinische verschijnselen te verminderen en, bij
vrouwelijke runderen, ter
preventie van abortus die geassocieerd is met een BHV-1 infectie.
Reductie van abortus geassocieerd met BHV-1 infectie is aangetoond in
het tweede trimester van de
dracht door middel van challenge, 28 dagen na vaccinatie.
Gevaccineerde runderen kunnen onderscheiden worden van runderen
geïnfecteerd met veldvirus door
de markerdeletie, behalve wanneer de runderen vroeger gevaccineerd
werden met een conventioneel
vaccin of geïnfecteerd waren met veldvirus.
BD/2023/REG NL 8427/zaak 995415
3 / 25
Aanvang van de immuniteit:
7 dagen na een enkelvoudige intranasale toediening.
21 dagen na een enkelvoudige intramusculaire toediening.
Duur van de immuniteit na vaccinatie vóór de leeftijd van 3 maanden:
na intranasale vaccinatie van
kalveren met een leeftijd van