Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

risperidon

Available from:

Lek d.d.

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

risperidone

Pharmaceutical form:

orodisperzibilni film

Composition:

risperidon 1 mg / 1 OD film

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 vrečica

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

risperidon

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 vrečicami z 1 orodisperzibilnim filmom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Authorization date:

2016-11-24

Patient Information leaflet

5
NAVODILO ZA UPORABO
RISPOLUX NEO 0,5 MG ORODISPERZIBILNI FILMI
RISPOLUX NEO 1 MG ORODISPERZIBILNI FILMI
RISPOLUX NEO 2 MG ORODISPERZIBILNI FILMI
RISPOLUX NEO 3 MG ORODISPERZIBILNI FILMI
RISPERIDON
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni
učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Rispolux Neo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rispolux Neo
3.
Kako jemati zdravilo Rispolux Neo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rispolux Neo
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPOLUX NEO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Risperidon uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Zdravilo Rispolux Neo se uporablja za zdravljenje:
•
shizofrenije, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki
jih ni, verjamete v
stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost, ste
zmedeni;
•
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje,
vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri
bolezni,
imenovani bipolarna motnja.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z
Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Pred tem
je bilo
treba uporabiti alternativno (nefarmakološko) zdravljenje.
•
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih
najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z
vedenjskimi motnjami.
JAZMP - R/001 – 12.11.2014
1/13
5
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RISPOLUX NEO
NE JEMLJITE ZDRAVILA RISPOLUX NEO
•
če ste alergični (preobčutljiv

Summary of Product characteristics

5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rispolux Neo 0,5 mg orodisperzibilni filmi
Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi
Rispolux Neo 2 mg orodisperzibilni filmi
Rispolux Neo 3 mg orodisperzibilni filmi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rispolux Neo 0,5 mg orodisperzibilni filmi
En orodisperzibilni film vsebuje 0,5 mg risperidona.
Pomožne snovi: 0,240 mg levomentola na orodisperzibilni film.
Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi
En orodisperzibilni film vsebuje 1 mg risperidona.
Pomožne snovi: 0,480 mg levomentola na orodisperzibilni film.
Rispolux Neo 2 mg orodisperzibilni filmi
En orodisperzibilni film vsebuje 2 mg risperidona.
Pomožne snovi: 0,640 mg levomentola na orodisperzibilni film.
Rispolux Neo 3 mg orodisperzibilni filmi
En orodisperzibilni film vsebuje 3 mg risperidona.
Pomožne snovi: 0,960 mg levomentola na orodisperzibilni film.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilni film
_Rispolux Neo 0,5 mg orodisperzibilni filmi: _
beli, pravokotni (2 cm
2
), upogljivi orodisperzibilni film
_ _
_Rispolux Neo 1 mg orodisperzibilni filmi _
beli, pravokotni (4 cm
2
), upogljivi orodisperzibilni film
_Rispolux Neo 2 mg orodisperzibilni filmi _
beli, pravokotni (5 cm
2
), upogljivi orodisperzibilni film
_Rispolux Neo 3 mg orodisperzibilni filmi _
beli, pravokotni (8 cm
2
), upogljivi orodisperzibilni film
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Risperidon je namenjen zdravljenju shizofrenije.
JAZMP – R/001 – 12.11.2014
1/20
5
Risperidon je namenjen zdravljenju zmernih do hudih maničnih epizod,
povezanih z
bipolarnimi motnjami.
Risperidon je namenjen kratkotrajnemu zdravljenju (do 6 tednov)
persistentne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odziva na
nefarmakološko
zdravljenje, in kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali
druge.
Risperidon je namenjen kratkotrajnemu simptomatskemu zdravljenju (do 6
tednov)
persistentne agresije pri vedenjskih motnjah otrok, starejših od 5
let,