Rispolept Consta

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

Рисперидон

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

risperidon

Dosage:

37.5mg/2mL

Pharmaceutical form:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem

Units in package:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim oslobađanjem; 37.5mg/2mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x2mL

Class:

SZR

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

CILAG AG

Product summary:

JKL: 0070926

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2019-08-07

Patient Information leaflet

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
▲
RISPOLEPT
®
CONSTA
®
, 25 MG/
2ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
▲
RISPOLEPT
®
CONSTA
®
, 37,5 MG/2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
▲
RISPOLEPT
®
CONSTA
®
,
50 MG/2 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SA
PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
risperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Rispolept Consta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Rispolept Consta
3.
Kako se primenjuje lek Rispolept Consta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Rispolept Consta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK RISPOLEPT CONSTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rispolept Consta pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici.
Lek Rispolept Consta se koristi kao terapija održavanja lečenja
shizofrenije, kada možete videti, čuti ili
osećati stvari koje ne postoje, verovati u stvari koje nisu istinite
ili možete biti neuobičajeno sumnjičavi ili
konfuzni.
Lek
Rispolept
Consta
je
namenjen
pacijentima
koji
se
trenutno
leče
oralnim
(npr.
tablete,
kapsule)
antipsihoticima.
Lek Rispolept Consta može ublažiti simptome Vaše bolesti i
zaustaviti njihovo ponovno javljanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK RISPOLEPT CONSTA
LEK RISPOLEPT CONSTA NE SMETE PRIMATI:

Ako ste alergični (preosetljivi) na risperidon ili na bilo

Summary of Product characteristics

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Rispolept
®
Consta
®
, 25 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
▲
Rispolept
®
Consta
®
,
37,5
mg/2
mL,
prašak
i
rastvarač
za
suspenziju
za
injekciju
sa
produženim
oslobađanjem
▲
Rispolept
®
Consta
®
, 50 mg/2 mL, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa
produženim oslobađanjem
INN: risperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rispolept Consta, 25 mg/2 mL:_
Jedna bočica sadrži 25 mg risperidona.
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 12,5 mg risperidona.
_Rispolept Consta, 37,5 mg/2 mL:_
Jedna bočica sadrži 37,5 mg risperidona.
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 18,75 mg risperidona.
_Rispolept Consta, 50 mg/2 mL:_
Jedna bočica sadrži 50 mg risperidona.
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 25 mg risperidona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rekonstituisane suspenzije sadrži 3 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju sa produženim
oslobađanjem.
_Bočica sa praškom_
Prašak bele do skoro bele boje, lako se suspenduje u rastvaraču.
_Napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem za rekonstituciju_
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Rispolept Consta je indikovan kao terapija održavanja kod
pacijenata sa shizofrenijom, čija je bolest
stabilizovana uzimanjem oralnih antipsihotika.
2 od 27
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Početna doza
Kod najvećeg broja pacijenata preporučena doza iznosi 25 mg,
primenjena intramuskularno, na svake dve
nedelje. Kod pacijenata čije je stanje stabilno prilikom uzimanja
oralnog risperidona tokom dve ili
više
nedelja, treba razmotriti sledeću shemu konverzije.
Pacijentima kod kojih se primenjuje doza od 4 mg ili
manje oralnog risperidona, treba dati 25 mg leka Rispolept Consta, dok
kod pacijenata kod kojih se
primenjuju veće doze oralnog ris