Risperidone Teva GmbH Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 50 mg

Country: Iceland

Language: Icelandic

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Active ingredient:

Risperidonum INN

Available from:

TEVA GmbH

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

Risperidonum

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

Prescription type:

(R) Lyfseðilsskylt

Product summary:

422087 Hettuglas Glass V1068

Authorization status:

Markaðsleyfi útgefið

Authorization date:

2020-11-12

Patient Information leaflet

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Risperidone Teva GmbH 25 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Risperidone Teva GmbH 37,5 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Risperidone Teva GmbH 50 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
risperídón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Risperidone Teva GmbH og við hverju það er notað
2.
Áður en Risperidone Teva GmbH er gefið
3.
Hvernig nota á Risperidone Teva GmbH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Risperidone Teva GmbH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RISPERIDONE TEVA GMBH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Risperidone Teva GmbH tilheyrir flokki lyfja sem nefnast
„geðrofslyf“.
Risperidone Teva GmbH er notað til viðhaldsmeðferðar á geðklofa
þ.e. þegar þú sérð, heyrir eða
finnur fyrir hlutum sem eru ekki til staðar, trúir hlutum sem eru
ekki sannir eða finnur fyrir óvenjulegri
tortryggni eða rugli.
Risperidone Teva GmbH er ætlað sjúklingum sem þegar fá meðferð
með geðrofslyfjum til inntöku
(t.d. töflur, hylki).
Risperidone Teva GmbH getur létt á einkennum sjúkdómsins og komið
í veg fyrir að einkennin komi
til baka.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RISPERIDONE TEVA GMBH
EKKI MÁ NOTA RISPERIDONE TEVA GMBH
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir risperídóni eða einhverju öðru
innihaldse

Summary of Product characteristics

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Risperidone Teva GmbH 25 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Risperidone Teva GmbH 37,5 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Risperidone Teva GmbH 50 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
1 hettuglas inniheldur 25 mg af risperídóni.
1 hettuglas inniheldur 37,5 mg af risperídóni.
1 hettuglas inniheldur 50 mg af risperídóni.
1 ml af fullbúinni dreifu inniheldur 12,5 mg af risperídóni.
1 ml af fullbúinni dreifu inniheldur 18,75 mg af risperídóni.
1 ml af fullbúinni dreifu inniheldur 25 mg af risperídóni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
_Hettuglas með stungulyfsstofni: _
Hvítt til beinhvítt þurrefni sem er laust í sér.
_Áfyllt sprauta með leysi til blöndunar: _
Tær, litlaus, vatnskennd lausn, laus við agnir.
_Eftir blöndun: _
Samfelld mjólkurkennd dreifa án kekkja og/eða agna.
Osmólstyrkur: 240–300 mOsm/kg
pH-gildi: 7,0 ± 0,5
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Risperidone Teva GmbH er ætlað til viðhaldsmeðferðar við
geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum sem
þegar nota geðrofslyf til inntöku og jafnvægi hefur náðst á
meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
_ _
Upphafsskammtur:
Fyrir flesta sjúklinga er ráðlagður skammtur 25 mg í vöðva á
tveggja vikna fresti. Fyrir þá sjúklinga
sem hafa fengið risperídón til inntöku í ákveðnum skömmtum í
tvær vikur eða lengur, á að hafa
eftirfarandi leiðbeiningar í huga. Sjúklingar sem fá meðferð
með risperídóni til inntöku í skammtinum
2
4 mg eða lægri eiga að fá 25 mg af Risperidone Teva GmbH en íhuga
á notkun Risperidone Teva
GmbH 37,5 mg fyrir sjúklinga sem hafa fengið stærri skammta til
inntöku.
Þegar um er að ræða sjúklinga sem ekki hafa áður fengið
meðferð með risperídóni til inntöku skal hafa
í huga skammtastærð lyfs til inntöku á fyrri meðferð við val
á upphafsskammti til inndælin